Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Карбамазапин у пациентов с наследственной эритромелалгией с мутациями NaV1.7

8 мая 2017 г. обновлено: VA Connecticut Healthcare System

Пилотное исследование реакции пациентов с наследственной эритромелалгией с мутациями NaV1.7 на карбамазепин: клиническое визуализирующее исследование

Это исследование предназначено для изучения реакции мозга с помощью МРТ-сканирования и поведенческих реакций на лечение препаратом карбамазепин (CBZ) у пациентов с болезненной натриевой каналопатией, унаследованной от эритромелалгии (IEM). Это исследование предназначено для выявления областей центральной нервной системы (ЦНС), которые активируются во время продолжающихся или спровоцированных приступов боли, а также измененного ответа ЦНС на лечение CBZ. Это продвинет наше понимание того, как IEM влияет на мозг. Мы также надеемся подтвердить фармакогенный подход к изучению ИЭМ с использованием препарата, одобренного FDA. Мы надеемся, но не можем быть уверены, что испытуемые получат непосредственную пользу от этого исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
      • West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностика/симптомы ЭМ
  • специфические мутации натриевых каналов NaV1.7 (включая S241T)

Критерий исключения:

  • пациенты без идентифицированной мутации NaV1.7

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Карбамазепин
Вводят поэтапно в дозах от 200 мг 2 раза в сутки, увеличивая до не более 800 мг 2 раза в сутки, если симптомы не уменьшаются. Через 2 недели приема стабильной дозы препарат снижают каждые 3 дня.
Лекарство: Карбамазепин

День 1: Принимать по 200 мг два раза в день. День 2: Принимать по 200 мг два раза в день. День 3: Принимать по 200 мг два раза в день. День 4: Принимать по 200 мг два раза в день. День 5: Принимать по 400 мг два раза в день. День 6: Принимайте по 400 мг два раза в день. День 7: Принимать по 400 мг два раза в день. День 8: Принимайте по 400 мг два раза в день. День 9: Принимайте по 600 мг два раза в день. День 10: Принимайте по 600 мг два раза в день. День 11: Принимайте по 600 мг два раза в день. День 12: Принимать по 600 мг два раза в день. День 13: Принимайте капсулы по 800 мг два раза в день. День 14: Принимайте по 800 мг два раза в день. День 15: 800 мг два раза в день. День 16: Принимайте по 800 мг два раза в день.

Снижение дозы (после визитов 4 и 7) Если достигнута максимальная доза 800 мг/день, снижение дозы займет 9 дней. Снижение дозы до 600 мг/день займет 6 дней, а до 400 мг/день — 3 дня.

Другие имена:
  • Тегретол
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вводят поэтапно в дозах от 200 мг два раза в день, увеличивая до не более 800 мг два раза в день, если симптомы не уменьшаются, чтобы соответствовать дозировке карбамазепина. Через 2 недели приема стабильной дозы препарат снижают каждые 3 дня.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Карбамазепин влияет на боль у пациентов с мутацией S241T NaV1.7 IEM
Временное ограничение: 15 дней
15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Карбамазепин влияет на среднюю продолжительность болевого эпизода
Временное ограничение: 15 дней
15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Connecticut Healthcare System

Следователи

  • Главный следователь: Stephen Waxman, MD, PhD, VAMC West Haven and Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SW0023

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться