血管新生型 AMD における網膜下線維症を研究するための抗 VEGF 療法と組み合わせて投与された Fovista®（抗 PDGF BB）レジメンの第 2A 相非盲検安全性試験
2024年2月20日 更新者：Ophthotech Corporation
治療の導入および維持期に Avastin®、Eylea®、または Lucentis® と組み合わせて投与された Fovista® (抗 PDGF-BB ペグ化アプタマー) レジメンの 24 か月間の第 2A 相非盲検安全性試験
目的は、抗 VEGF 療法と組み合わせて投与される硝子体内 Fovista® (抗 PDGF BB) の安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
目的は、「同時」レジメン（抗 VEGF と同日に投与される Fovista®）または「治療前」レジメンのいずれかで、抗 VEGF 療法と組み合わせて投与される硝子体内 Fovista®（抗 PDGF BB）の安全性を評価することです。 (単独療法 Fovista® 0 日目、続いて抗 VEGF と組み合わせて投与される Fovista® 2 日目)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
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California
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90211
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Sacramento、California、アメリカ、95819
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Sacramento、California、アメリカ、95841
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
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Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30909
-
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Illinois
-
Oak Forest、Illinois、アメリカ、60452
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
-
-
Michigan
-
Jackson、Michigan、アメリカ、49202
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55435
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
-
-
South Carolina
-
Ladson、South Carolina、アメリカ、29456
-
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Texas
-
Abilene、Texas、アメリカ、79606
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -50歳以上の性別の被験者
- アクティブな脈絡膜血管新生の存在を伴うすべてのフルオレセイン血管造影サブタイプ
除外基準:
- -トライアルエントリーから3か月以内の眼内手術またはサーマルレーザー。 適応症に関係なく、黄斑領域での以前の熱レーザー
- -中心窩下瘢痕または中心窩下萎縮のある被験者
- -過去12週間の眼または眼周囲の感染症
- -研究眼における以下の状態または手順のいずれかの病歴：裂孔原性網膜剥離、扁平部硝子体切除術、フィルタリング手術（例： 線維柱帯切除術)、緑内障ドレナージ装置、角膜移植
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Fovista® プラス 抗 VEGF 同時
被験者には、「同時」レジメンとして Fovista® (抗 PDGF BB) と抗 VEGF が投与され、その後四半期ごとに投与されます。
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他の名前：
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実験的：Fovista® プラス抗 VEGF 前処理
被験者には、「治療前」レジメンとして Fovista® (抗 PDGF BB) と抗 VEGF が投与され、その後四半期ごとに投与されます。
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重篤ではない有害事象が発生した被験者の数 (被験者の 5% 以上が報告)
時間枠：2年
|
非重篤な有害事象を伴ういずれかのアームの被験者の数 (被験者の > 5% によって報告された)
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2年
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重篤な有害事象が発生した被験者の数
時間枠：2年
|
各アームで重篤な有害事象が発生した被験者の数
|
2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月8日
最初の投稿 (推定)
2014年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月20日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。