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Estudio de seguridad abierto de fase 2A del régimen Fovista® (anti-PDGF BB) administrado en combinación con terapia anti-VEGF para estudiar la fibrosis subretiniana en la DMAE neovascular

20 de febrero de 2024 actualizado por: Ophthotech Corporation

Un estudio de seguridad de etiqueta abierta de fase 2A de 24 meses del regimiento de Fovista® (aptámero pegilado anti-PDGF-BB) administrado en combinación con Avastin®, Eylea® o Lucentis®) durante la fase de inducción y mantenimiento de la terapia

El objetivo es evaluar la seguridad de Fovista® intravítreo (anti-PDGF BB) administrado en combinación con la terapia anti-VEGF.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo es evaluar la seguridad de Fovista® intravítreo (anti-PDGF BB) administrado en combinación con terapia anti-VEGF en un Régimen "Simultáneo" (Fovista® administrado con anti-VEGF el mismo día) o en un Régimen "Pre-Tratamiento". (monoterapia Fovista® Día 0 seguido de Fovista® administrado en combinación con anti-VEGF Día 2).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de cualquier género con edad ≥ 50 años
  • Todos los subtipos angiográficos con fluoresceína con presencia de neovascularización coroidea activa

Criterio de exclusión:

  • Cualquier cirugía intraocular o láser térmico dentro de los tres (3) meses posteriores al ingreso al ensayo. Cualquier láser térmico previo en la región macular, independientemente de la indicación
  • Sujetos con cicatriz subfoveal o atrofia subfoveal
  • Cualquier infección ocular o periocular en las últimas doce (12) semanas
  • Antecedentes de cualquiera de las siguientes afecciones o procedimientos en el ojo del estudio: desprendimiento de retina regmatógeno, vitrectomía pars plana, cirugía filtrante (p. trabeculectomía), dispositivo de drenaje para glaucoma, trasplante de córnea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fovista® plus anti-VEGF Simultáneo
A los sujetos se les administrará Fovista® (anti-PDGF BB) más anti-VEGF como un régimen "simultáneo" seguido de una administración trimestral.
Droga: Fovista® (anti-PDGF BB) más anti-VEGF
Otros nombres:
  • Fovista®
  • anti-VEGF
Experimental: Pretratamiento Fovista® plus anti-VEGF
A los sujetos se les administrará Fovista® (anti-PDGF BB) más anti-VEGF como un régimen de "Pretratamiento" seguido de una administración trimestral.
Droga: Fovista® (anti-PDGF BB) más anti-VEGF
Otros nombres:
  • Fovista®
  • anti-VEGF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos no graves (informados por >5 % de los sujetos)
Periodo de tiempo: 2 años
Número de sujetos en cualquiera de los brazos con eventos adversos no graves (informados por >5 % de los sujetos)
2 años
Número de sujetos con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 2 años
Número de sujetos con eventos adversos graves en cada brazo
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ophthotech Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OPH1005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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