Fase 2A open-label veiligheidsonderzoek van Fovista® (anti-PDGF BB)-regime toegediend in combinatie met anti-VEGF-therapie om subretinale fibrose bij neovasculaire AMD te bestuderen
20 februari 2024 bijgewerkt door: Ophthotech Corporation
Een 24 maanden durende fase 2A open-label veiligheidsstudie van Fovista® (Anti-PDGF-BB Pegylated Aptamer) Regiment toegediend in combinatie met Avastin®, Eylea® of Lucentis®) tijdens de inductie- en onderhoudsfase van de therapie
Het doel is om de veiligheid te evalueren van intravitreale Fovista® (anti-PDGF BB) toegediend in combinatie met anti-VEGF-therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel is om de veiligheid te evalueren van intravitreale Fovista® (anti-PDGF BB) toegediend in combinatie met anti-VEGF-therapie in een "gelijktijdig" regime (Fovista® toegediend met anti-VEGF op dezelfde dag) of "Pre-Treatment"-regime (monotherapie Fovista® Dag 0 gevolgd door Fovista® toegediend in combinatie met anti-VEGF Dag 2).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
101
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95841
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60452
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49202
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Verenigde Staten, 29456
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van beide geslachten ≥ 50 jaar oud
- Alle fluoresceïne angiografische subtypes met aanwezigheid van actieve choroïdale neovascularisatie
Uitsluitingscriteria:
- Elke intraoculaire operatie of thermische laser binnen drie (3) maanden na deelname aan de proef. Elke eerdere thermische laser in het maculaire gebied, ongeacht de indicatie
- Proefpersonen met subfoveaal litteken of subfoveale atrofie
- Elke oculaire of perioculaire infectie in de afgelopen twaalf (12) weken
- Geschiedenis van een van de volgende aandoeningen of procedures in het onderzoeksoog: rhegmatogene netvliesloslating, pars plana vitrectomie, filterchirurgie (bijv. trabeculectomie), drainageapparaat voor glaucoom, hoornvliestransplantatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fovista® plus anti-VEGF Gelijktijdig
Proefpersonen zullen Fovista® (anti-PDGF BB) plus anti-VEGF toegediend krijgen als een "gelijktijdig" regime gevolgd door driemaandelijkse toediening.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fovista® plus anti-VEGF Voorbehandeling
Proefpersonen zullen Fovista® (anti-PDGF BB) plus anti-VEGF toegediend krijgen als een "Pre-Treatment" regime gevolgd door driemaandelijkse toediening.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met niet-ernstige bijwerkingen (gerapporteerd door >5% van de proefpersonen)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal proefpersonen aan beide armen met niet-ernstige bijwerkingen (gerapporteerd door >5% van de proefpersonen)
|
2 jaar
|
|
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen in elke arm
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
12 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPH1005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .