Vaiheen 2A avoin turvallisuustutkimus Fovista® (Anti-PDGF BB) -ohjelmasta, jota annettiin yhdessä anti-VEGF-hoidon kanssa verkkokalvon alaisen fibroosin tutkimiseksi uudissuonitaudin AMD:ssä
tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Ophthotech Corporation
24 kuukauden vaiheen 2A avoin turvallisuustutkimus Fovista® (anti-PDGF-BB pegyloitu aptameeri) -ryhmästä, jota annettiin yhdessä Avastinin®, Eylean® tai Lucentisin® kanssa) hoidon induktio- ja ylläpitovaiheen aikana
Tavoitteena on arvioida lasiaisensisäisen Fovista® (anti-PDGF BB) turvallisuutta, kun sitä annetaan yhdessä anti-VEGF-hoidon kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena on arvioida lasiaisensisäisen Fovista® (anti-PDGF BB) turvallisuus annettuna yhdessä anti-VEGF-hoidon kanssa joko "samanaikaisessa" hoito-ohjelmassa (Fovista® annettu anti-VEGF:n kanssa samana päivänä) tai "esihoito-ohjelmassa" (Monoterapia Fovista® päivä 0, jota seuraa Fovista® annettuna yhdessä anti-VEGF:n kanssa päivä 2).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95841
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60452
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49202
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Yhdysvallat, 29456
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
48 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kumpaakin sukupuolta olevat ≥ 50-vuotiaat
- Kaikki fluoreseiiniangiografiset alatyypit, joissa esiintyy aktiivista suonikalvon uudissuonittumista
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa silmänsisäinen leikkaus tai lämpölaser kolmen (3) kuukauden kuluessa kokeen alkamisesta. Mikä tahansa aikaisempi lämpölaser makula-alueella, indikaatiosta riippumatta
- Potilaat, joilla on foveaalinen arpi tai subfoveaalinen atrofia
- Mikä tahansa silmä- tai silmänympärysinfektio viimeisen kahdentoista (12) viikon aikana
- Aiemmin jokin seuraavista tiloista tai toimenpiteistä tutkittavassa silmässä: verkkokalvon verkkokalvon irtoaminen, pars plana vitrektomia, suodatusleikkaus (esim. trabekulektomia), glaukooman poistolaite, sarveiskalvonsiirto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fovista® plus anti-VEGF Samanaikainen
Potilaille annetaan Fovista® (anti-PDGF BB) plus anti-VEGF "samanaikaisena" hoito-ohjelmana, jota seuraa neljännesvuosittain.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Fovista® plus anti-VEGF-esikäsittely
Koehenkilöille annetaan Fovista® (anti-PDGF BB) plus anti-VEGF "esihoito"-ohjelmana, jota seuraa neljännesvuosittainen anto.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-vakavia haittatapahtumia aiheuttavien koehenkilöiden määrä (>5 % koehenkilöistä ilmoittanut)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sellaisten koehenkilöiden määrä kummassakin haarassa, joilla oli ei-vakavia haittavaikutuksia (>5 % koehenkilöistä ilmoitti)
|
2 vuotta
|
|
Vakavien haittatapahtumien kohteiden lukumäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli vakavia haittavaikutuksia kussakin haarassa
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 12. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPH1005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .