Étude de phase 2A en ouvert sur l'innocuité du régime Fovista® (anti-PDGF BB) administré en association avec un traitement anti-VEGF pour étudier la fibrose sous-rétinienne dans la DMLA néovasculaire
20 février 2024 mis à jour par: Ophthotech Corporation
Une étude d'innocuité ouverte de phase 2A de 24 mois sur le régiment Fovista® (aptamère pégylé anti-PDGF-BB administré en association avec Avastin®, Eylea® ou Lucentis®) pendant la phase d'induction et d'entretien du traitement
L'objectif est d'évaluer l'innocuité de Fovista® intravitréen (anti-PDGF BB) administré en association avec un traitement anti-VEGF.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif est d'évaluer l'innocuité de Fovista® intravitréen (anti-PDGF BB) administré en association avec un traitement anti-VEGF dans un régime « simultané » (Fovista® administré avec un anti-VEGF le même jour) ou un régime de « pré-traitement » (monothérapie Fovista® Jour 0 suivi de Fovista® administré en association avec des anti-VEGF Jour 2).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
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Sacramento, California, États-Unis, 95819
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Sacramento, California, États-Unis, 95841
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Santa Ana, California, États-Unis, 92705
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
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Illinois
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Oak Forest, Illinois, États-Unis, 60452
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
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Michigan
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Jackson, Michigan, États-Unis, 49202
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55435
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, États-Unis, 29456
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Texas
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Abilene, Texas, États-Unis, 79606
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
46 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets de l'un ou l'autre sexe âgés de ≥ 50 ans
- Tous les sous-types angiographiques à la fluorescéine avec présence de néovascularisation choroïdienne active
Critère d'exclusion:
- Toute chirurgie intraoculaire ou laser thermique dans les trois (3) mois suivant l'entrée à l'essai. Tout laser thermique antérieur dans la région maculaire, quelle que soit l'indication
- Sujets avec cicatrice sous-fovéale ou atrophie sous-fovéale
- Toute infection oculaire ou périoculaire au cours des douze (12) dernières semaines
- Antécédents de l'une des affections ou procédures suivantes dans l'œil à l'étude : décollement de la rétine rhegmatogène, vitrectomie par la pars plana, chirurgie filtrante (par ex. trabéculectomie), dispositif de drainage du glaucome, greffe de cornée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Fovista® plus anti-VEGF Simultané
Les sujets recevront Fovista® (anti-PDGF BB) plus anti-VEGF selon un régime "simultané" suivi d'une administration trimestrielle.
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Autres noms:
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Expérimental: Fovista® plus pré-traitement anti-VEGF
Les sujets recevront Fovista® (anti-PDGF BB) plus anti-VEGF en tant que régime de "pré-traitement" suivi d'une administration trimestrielle.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables non graves (signalés par > 5 % des sujets)
Délai: 2 années
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Nombre de sujets sur l'un ou l'autre bras avec des événements indésirables non graves (signalés par > 5 % des sujets)
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2 années
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves
Délai: 2 années
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves dans chaque bras
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2014
Première publication (Estimé)
12 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2024
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPH1005
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