Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2A Open Label sikkerhedsundersøgelse af Fovista® (Anti-PDGF BB) regimen administreret i kombination med anti-VEGF terapi til undersøgelse af sub-retinal fibrose i neovaskulær AMD

20. februar 2024 opdateret af: Ophthotech Corporation

Et 24 måneders fase 2A åbent sikkerhedsstudie af Fovista® (Anti-PDGF-BB Pegylated Aptamer)-regiment administreret i kombination med Avastin®, Eylea® eller Lucentis®) under induktions- og vedligeholdelsesfasen af ​​terapien

Målet er at evaluere sikkerheden af ​​intravitreal Fovista® (anti-PDGF BB) administreret i kombination med anti-VEGF-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet er at evaluere sikkerheden af ​​intravitreal Fovista® (anti-PDGF BB) administreret i kombination med anti-VEGF-terapi i enten et "Simultant" regime (Fovista® administreret med anti-VEGF samme dag) eller et "Pre-Treatment" regime. (monoterapi Fovista® Dag 0 efterfulgt af Fovista® administreret i kombination med anti-VEGF Dag 2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95841
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Forenede Stater, 60452
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55435
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

48 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner af begge køn i alderen ≥ 50 år
  • Alle fluoresceinangiografiske undertyper med tilstedeværelse af aktiv choroidal neovaskularisering

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver intraokulær kirurgi eller termisk laser inden for tre (3) måneder efter start af forsøget. Enhver tidligere termisk laser i makulærområdet, uanset indikation
  • Personer med subfoveal ar eller subfoveal atrofi
  • Enhver okulær eller periokulær infektion inden for de seneste tolv (12) uger
  • Anamnese med nogen af ​​følgende tilstande eller procedurer i undersøgelsesøjet: Rhegmatogen nethindeløsning, pars plana vitrektomi, filtreringskirurgi (f.eks. trabekulektomi), glaukom-dræningsanordning, hornhindetransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fovista® plus anti-VEGF Samtidig
Forsøgspersonerne vil få Fovista® (anti-PDGF BB) plus anti-VEGF som et "Simultant" regime efterfulgt af kvartalsvis administration.
Medicin: Fovista® (anti-PDGF BB) plus anti-VEGF
Andre navne:
  • Fovista®
  • anti-VEGF
Eksperimentel: Fovista® plus anti-VEGF forbehandling
Forsøgspersonerne vil blive administreret med Fovista® (anti-PDGF BB) plus anti-VEGF som et "forbehandlings"-regime efterfulgt af kvartalsvis administration.
Medicin: Fovista® (anti-PDGF BB) plus anti-VEGF
Andre navne:
  • Fovista®
  • anti-VEGF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med ikke-alvorlige bivirkninger (rapporteret af >5 % af forsøgspersonerne)
Tidsramme: 2 år
Antal forsøgspersoner på begge arme med ikke-alvorlige bivirkninger (rapporteret af >5 % af forsøgspersonerne)
2 år
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger i hver arm
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ophthotech Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2014

Først opslået (Anslået)

12. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPH1005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fovista® (anti-PDGF BB) plus anti-VEGF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner