Fázis 2A nyílt biztonsági vizsgálat a Fovista® (Anti-PDGF BB) kezelési rendjéről anti-VEGF terápiával kombinálva a retina alatti fibrózis tanulmányozására neovaszkuláris AMD-ben
2024. február 20. frissítette: Ophthotech Corporation
24 hónapos 2A fázisú nyílt biztonsági vizsgálat a Fovista® (Anti-PDGF-BB pegilált aptamer) ezredről, amelyet Avastin®-nal, Eylea®-val vagy Lucentis-szel kombinálva alkalmaztak a terápia indukciós és fenntartó szakaszában
A cél az intravitrealis Fovista® (anti-PDGF BB) biztonságosságának értékelése anti-VEGF terápiával kombinálva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cél az intravitrealis Fovista® (anti-PDGF BB) biztonságosságának értékelése anti-VEGF-terápiával kombinálva, akár "egyidejű" (a Fovista® anti-VEGF-fel adva ugyanazon a napon), akár "előkezelési" sémában. (monoterápia Fovista® 0. nap, majd Fovista® anti-VEGF-fel kombinálva, 2. nap).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
101
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85014
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95841
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Egyesült Államok, 60452
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49202
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Egyesült Államok, 29456
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
46 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármelyik nemű alanyok életkora ≥ 50 év
- Minden fluoreszcein angiográfiás altípus aktív choroidális neovaszkularizáció jelenlétével
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen intraokuláris műtét vagy termikus lézer a próba kezdetét követő három (3) hónapon belül. Bármely korábbi termikus lézer a makula régióban, az indikációtól függetlenül
- Subfovealis hegben vagy subfovealis atrófiában szenvedő alanyok
- Bármilyen szem- vagy szemkörnyéki fertőzés az elmúlt tizenkét (12) hétben
- Az alábbi állapotok vagy eljárások bármelyikének előfordulása a vizsgált szemen: Rhegmatogén retinaleválás, pars plana vitrectomia, szűrési műtét (pl. trabeculectomia), glaukóma-elvezető készülék, szaruhártya-transzplantáció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fovista® plus anti-VEGF szimultán
Az alanyoknak Fovista®-t (anti-PDGF BB) plusz anti-VEGF-et adnak be "egyidejű" adagolási rendként, majd negyedévente.
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Fovista® plus anti-VEGF előkezelés
Az alanyoknak Fovista®-t (anti-PDGF BB) plusz anti-VEGF-et adnak be "előkezelési" rendként, majd negyedévente.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem súlyos nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma (az alanyok több mint 5%-a jelentette)
Időkeret: 2 év
|
Azon alanyok száma mindkét karon, akiknél nem súlyos nemkívánatos események fordultak elő (az alanyok több mint 5%-a jelentette)
|
2 év
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: 2 év
|
Azon alanyok száma, akiknél súlyos nemkívánatos események fordultak elő az egyes karon
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 8.
Első közzététel (Becsült)
2014. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPH1005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .