Fovista®（抗 PDGF BB）方案联合抗 VEGF 治疗研究新生血管性 AMD 视网膜下纤维化的 2A 期开放标签安全性研究
2024年2月20日 更新者：Ophthotech Corporation
Fovista®（抗 PDGF-BB 聚乙二醇化适配体）方案在治疗的诱导和维持阶段与 Avastin®、Eylea® 或 Lucentis® 联合给药的 24 个月 2A 期开放标签安全性研究
目的是评估玻璃体内注射 Fovista®（抗 PDGF BB）与抗 VEGF 疗法联合给药的安全性。
研究概览
详细说明
目的是评估玻璃体内注射 Fovista®（抗 PDGF BB）与抗 VEGF 疗法在“同时”方案（Fovista® 与抗 VEGF 同日给药）或“治疗前”方案中联合给药的安全性（单一疗法 Fovista® 第 0 天，随后第 2 天 Fovista® 与抗 VEGF 药物联合给药）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85014
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California
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Beverly Hills、California、美国、90211
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Sacramento、California、美国、95819
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Sacramento、California、美国、95841
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Santa Ana、California、美国、92705
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30909
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Illinois
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Oak Forest、Illinois、美国、60452
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
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Michigan
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Jackson、Michigan、美国、49202
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55435
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45242
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South Carolina
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Ladson、South Carolina、美国、29456
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Texas
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Abilene、Texas、美国、79606
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥ 50 岁的任一性别受试者
- 存在活动性脉络膜新生血管的所有荧光素血管造影亚型
排除标准：
- 在进入试验后三 (3) 个月内进行任何眼内手术或热激光。 任何先前在黄斑区域的热激光，无论适应症如何
- 有中心凹下疤痕或中心凹下萎缩的受试者
- 在过去十二 (12) 周内有任何眼部或眼周感染
- 研究眼中任何以下病症或手术的病史：孔源性视网膜脱离、睫状体玻璃体切除术、滤过手术（例如 小梁切除术）、青光眼引流装置、角膜移植
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Fovista® 加抗 VEGF 同时
将向受试者施用 Fovista®（抗 PDGF BB）加抗 VEGF 作为“同时”方案，然后每季度施用一次。
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其他名称：
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实验性的：Fovista® plus 抗 VEGF 预处理
将向受试者施用 Fovista®（抗 PDGF BB）加抗 VEGF 作为“治疗前”方案，然后每季度施用一次。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生非严重不良事件的受试者人数（>5% 的受试者报告）
大体时间：2年
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发生非严重不良事件的两组受试者人数（>5% 的受试者报告）
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2年
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发生严重不良事件的受试者人数
大体时间：2年
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每组发生严重不良事件的受试者人数
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月8日
首次发布 (估计的)
2014年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月20日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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