신생혈관 AMD에서 망막하 섬유증을 연구하기 위해 항-VEGF 요법과 함께 투여된 Fovista®(항-PDGF BB) 요법의 2A상 오픈 라벨 안전성 연구
2024년 2월 20일 업데이트: Ophthotech Corporation
요법의 유도 및 유지 단계 동안 Avastin®, Eylea® 또는 Lucentis®와 함께 투여된 Fovista®(Anti-PDGF-BB Pegylated Aptamer) 연대의 24개월 2A상 공개 라벨 안전성 연구
목적은 항-VEGF 요법과 함께 투여된 유리체강내 Fovista®(항-PDGF BB)의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목적은 "동시" 요법(동일한 항-VEGF와 함께 투여된 Fovista®) 또는 "치료 전" 요법에서 항-VEGF 요법과 함께 투여된 유리체강내 Fovista®(항-PDGF BB)의 안전성을 평가하는 것입니다. (단일 요법 Fovista® Day 0에 이어서 Fovista®가 항-VEGF와 조합하여 투여됨 Day 2).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85014
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
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Sacramento, California, 미국, 95819
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Sacramento, California, 미국, 95841
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Santa Ana, California, 미국, 92705
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
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Illinois
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Oak Forest, Illinois, 미국, 60452
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
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Michigan
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Jackson, Michigan, 미국, 49202
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55435
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, 미국, 29456
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별 ≥ 50세의 피험자
- 활동성 맥락막 혈관신생이 있는 모든 플루오레세인 혈관조영 아형
제외 기준:
- 임상시험 시작 3개월 이내의 안구내 수술 또는 열 레이저. 적응증에 관계없이 황반 부위의 이전 열 레이저
- 황반하 흉터 또는 황반하 위축이 있는 피험자
- 지난 12주 동안 안구 또는 안구 주위 감염
- 연구 안구에서 다음 조건 또는 절차 중 임의의 것의 이력: 열공성 망막 박리, 평면부 유리체 절제술, 여과 수술(예: 섬유주절제술), 녹내장배액장치, 각막이식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Fovista® 및 항-VEGF 동시 투여
피험자는 Fovista®(항-PDGF BB)와 항-VEGF를 "동시" 요법으로 투여한 후 분기별로 투여합니다.
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다른 이름들:
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실험적: Fovista® 플러스 항-VEGF 전처리
피험자는 분기별 투여 후 "사전 치료" 요법으로 Fovista®(항-PDGF BB)와 항-VEGF를 투여받게 됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각하지 않은 부작용이 있는 피험자의 수(피험자의 >5%에서 보고됨)
기간: 2 년
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중대하지 않은 부작용이 있는 양쪽 팔의 피험자 수(피험자의 >5%에서 보고됨)
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2 년
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심각한 부작용이 있는 피험자 수
기간: 2 년
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각 군에서 심각한 부작용이 발생한 피험자 수
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Fovista®(안티 PDGF BB) 및 안티 VEGF에 대한 임상 시험
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Seoul National University Bundang Hospital완전한