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Open-Label-Sicherheitsstudie der Phase 2A zum Fovista®-Regime (Anti-PDGF BB) in Kombination mit einer Anti-VEGF-Therapie zur Untersuchung der subretinalen Fibrose bei neovaskulärer AMD

20. Februar 2024 aktualisiert von: Ophthotech Corporation

Eine offene 24-monatige Phase-2A-Sicherheitsstudie zu Fovista® (Anti-PDGF-BB-pegyliertes Aptamer)-Regime, verabreicht in Kombination mit Avastin®, Eylea® oder Lucentis®) während der Induktions- und Erhaltungsphase der Therapie

Ziel ist es, die Sicherheit von intravitrealem Fovista® (Anti-PDGF-BB) zu bewerten, das in Kombination mit einer Anti-VEGF-Therapie verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es, die Sicherheit von intravitrealem Fovista® (Anti-PDGF BB) zu bewerten, das in Kombination mit einer Anti-VEGF-Therapie entweder in einem „simultanen“ Regime (Fovista® wird am selben Tag mit Anti-VEGF verabreicht) oder in einem „Pre-Treatment“-Regime verabreicht wird (Monotherapie Fovista® Tag 0, gefolgt von Fovista® verabreicht in Kombination mit Anti-VEGF Tag 2).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95841
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60452
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden beiderlei Geschlechts im Alter von ≥ 50 Jahren
  • Alle fluoresceinangiographischen Subtypen mit aktiver choroidaler Neovaskularisation

Ausschlusskriterien:

  • Alle intraokularen Operationen oder Thermolaser innerhalb von drei (3) Monaten nach Studieneintritt. Jeder frühere thermische Laser in der Makularegion, unabhängig von der Indikation
  • Patienten mit subfovealer Narbe oder subfovealer Atrophie
  • Jegliche okulare oder periokulare Infektion in den letzten zwölf (12) Wochen
  • Vorgeschichte einer der folgenden Erkrankungen oder Eingriffe im Studienauge: Rhegmatogene Netzhautablösung, Pars-plana-Vitrektomie, Filteroperation (z. Trabekulektomie), Glaukomdrainagegerät, Hornhauttransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fovista® plus Anti-VEGF gleichzeitig
Den Probanden wird Fovista® (anti-PDGF BB) plus anti-VEGF als „gleichzeitiges“ Regime verabreicht, gefolgt von einer vierteljährlichen Verabreichung.
Arzneimittel: Fovista® (anti-PDGF BB) plus anti-VEGF
Andere Namen:
  • Fovista®
  • Anti-VEGF
Experimental: Fovista® plus Anti-VEGF-Vorbehandlung
Den Probanden wird Fovista® (anti-PDGF BB) plus anti-VEGF als "Vorbehandlungs"-Schema verabreicht, gefolgt von einer vierteljährlichen Verabreichung.
Arzneimittel: Fovista® (anti-PDGF BB) plus anti-VEGF
Andere Namen:
  • Fovista®
  • Anti-VEGF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (berichtet von >5 % der Probanden)
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Probanden in beiden Armen mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (berichtet von >5 % der Probanden)
2 Jahre
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in jedem Arm
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ophthotech Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPH1005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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