Otwarte badanie fazy 2A dotyczące bezpieczeństwa schematu Fovista® (anty-PDGF BB) podawanego w skojarzeniu z terapią anty-VEGF w celu zbadania zwłóknienia podsiatkówkowego w wysiękowej postaci AMD
20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Ophthotech Corporation
24-miesięczne otwarte badanie fazy 2A dotyczące bezpieczeństwa produktu Fovista® (Pegylowany aptamer anty-PDGF-BB) podawanego w skojarzeniu z Avastin®, Eylea® lub Lucentis®) podczas fazy indukcji i fazy podtrzymującej terapii
Celem jest ocena bezpieczeństwa doszklistkowego podania preparatu Fovista® (anty-PDGF BB) w skojarzeniu z terapią anty-VEGF.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem jest ocena bezpieczeństwa doszklistkowego preparatu Fovista® (anty-PDGF BB) podawanego w skojarzeniu z terapią anty-VEGF w schemacie „jednoczesnym” (Fovista® podawana z anty-VEGF tego samego dnia) lub w schemacie „przed leczeniem” (monoterapia Fovista® Dzień 0, a następnie Fovista® podawana w połączeniu z anty-VEGF Dzień 2).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
101
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95841
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60452
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49202
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29456
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obu płci w wieku ≥ 50 lat
- Wszystkie podtypy angiografii fluoresceinowej z obecnością aktywnej neowaskularyzacji naczyniówkowej
Kryteria wyłączenia:
- Każda operacja wewnątrzgałkowa lub laser termiczny w ciągu trzech (3) miesięcy od rozpoczęcia badania. Każdy wcześniejszy laser termiczny w obszarze plamki żółtej, niezależnie od wskazania
- Pacjenci z blizną poddołkową lub atrofią poddołkową
- Jakakolwiek infekcja oka lub okolicy oka w ciągu ostatnich dwunastu (12) tygodni
- Historia jakiegokolwiek z następujących stanów lub zabiegów w badanym oku: przedarciowe odwarstwienie siatkówki, witrektomia pars plana, chirurgia filtrująca (np. trabekulektomia), urządzenie do drenażu jaskry, przeszczep rogówki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fovista® plus anty-VEGF Jednoczesne
Osobnikom będzie podawany preparat Fovista® (anty-PDGF BB) plus anty-VEGF w schemacie „Jednoczesnym”, po którym następuje podawanie kwartalne.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Fovista® plus obróbka wstępna anty-VEGF
Osobnikom będzie podawany preparat Fovista® (anty-PDGF BB) plus anty-VEGF jako schemat „przed leczeniem”, po którym nastąpi kwartalne podawanie.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi (zgłoszonymi przez >5% pacjentów)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba pacjentów w obu ramionach z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi (zgłoszonymi przez >5% pacjentów)
|
2 lata
|
|
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi w każdym ramieniu
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
12 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPH1005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .