Fase 2A åpen sikkerhetsstudie av Fovista® (Anti-PDGF BB)-regime administrert i kombinasjon med anti-VEGF-terapi for å studere sub-retinal fibrose ved neovaskulær AMD
20. februar 2024 oppdatert av: Ophthotech Corporation
En 24 måneders fase 2A åpen sikkerhetsstudie av Fovista® (Anti-PDGF-BB Pegylated Aptamer)-regiment administrert i kombinasjon med Avastin®, Eylea® eller Lucentis®) under induksjons- og vedlikeholdsfasen av terapien
Målet er å evaluere sikkerheten til intravitreal Fovista® (anti-PDGF BB) administrert i kombinasjon med anti-VEGF-behandling.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet er å evaluere sikkerheten til intravitreal Fovista® (anti-PDGF BB) administrert i kombinasjon med anti-VEGF-terapi i enten et "Simultant"-regime (Fovista® administrert med anti-VEGF samme dag) eller "Pre-Treatment"-regime. (monoterapi Fovista® dag 0 etterfulgt av Fovista® administrert i kombinasjon med anti-VEGF dag 2).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
-
Sacramento, California, Forente stater, 95819
-
Sacramento, California, Forente stater, 95841
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Forente stater, 60452
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Forente stater, 49202
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55435
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Forente stater, 29456
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forente stater, 79606
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner av begge kjønn i alderen ≥ 50 år
- Alle angiografiske undertyper av fluorescein med tilstedeværelse av aktiv koroidal neovaskularisering
Ekskluderingskriterier:
- Enhver intraokulær kirurgi eller termisk laser innen tre (3) måneder etter inntreden i prøven. Enhver tidligere termisk laser i makulærområdet, uavhengig av indikasjon
- Personer med subfoveal arr eller subfoveal atrofi
- Enhver okulær eller periokulær infeksjon de siste tolv (12) ukene
- Anamnese med noen av følgende tilstander eller prosedyrer i studieøyet: Rhegmatogen netthinneløsning, pars plana vitrektomi, filtreringskirurgi (f.eks. trabekulektomi), dreneringsanordning for glaukom, hornhinnetransplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fovista® pluss anti-VEGF samtidig
Forsøkspersonene vil bli administrert Fovista® (anti-PDGF BB) pluss anti-VEGF som et "Simultant" regime etterfulgt av kvartalsvis administrering.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fovista® pluss anti-VEGF Pre-Treatment
Forsøkspersonene vil bli administrert Fovista® (anti-PDGF BB) pluss anti-VEGF som et "Pre-Treatment"-regime etterfulgt av kvartalsvis administrering.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med ikke-alvorlige uønskede hendelser (rapportert av >5 % av forsøkspersonene)
Tidsramme: 2 år
|
Antall forsøkspersoner på hver arm med ikke-alvorlige bivirkninger (rapportert av >5 % av forsøkspersonene)
|
2 år
|
|
Antall personer med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
|
Antall personer med alvorlige bivirkninger i hver arm
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2014
Først lagt ut (Antatt)
12. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPH1005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .