Fase 2A Estudo de segurança aberto do esquema Fovista® (Anti-PDGF BB) administrado em combinação com terapia anti-VEGF para estudar fibrose sub-retiniana em DMRI neovascular
20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Ophthotech Corporation
Um estudo de segurança aberto de fase 2A de 24 meses do regime Fovista® (Aptâmero peguilado anti-PDGF-BB) administrado em combinação com Avastin®, Eylea® ou Lucentis®) durante a fase de indução e manutenção da terapia
O objetivo é avaliar a segurança do Fovista® intravítreo (anti-PDGF BB) administrado em combinação com a terapia anti-VEGF.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo é avaliar a segurança do Fovista® intravítreo (anti-PDGF BB) administrado em combinação com a terapia anti-VEGF em Regime "Simultâneo" (Fovista® administrado com anti-VEGF no mesmo dia) ou Regime "Pré-Tratamento" (monoterapia Fovista® Dia 0 seguido de Fovista® administrado em combinação com anti-VEGF Dia 2).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
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Illinois
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Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49202
-
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55435
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
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-
South Carolina
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Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de ambos os sexos com idade ≥ 50 anos
- Todos os subtipos angiográficos de fluoresceína com presença de neovascularização de coroide ativa
Critério de exclusão:
- Qualquer cirurgia intraocular ou laser térmico dentro de três (3) meses da entrada no teste. Qualquer laser térmico anterior na região macular, independentemente da indicação
- Indivíduos com cicatriz subfoveal ou atrofia subfoveal
- Qualquer infecção ocular ou periocular nas últimas doze (12) semanas
- Histórico de qualquer uma das seguintes condições ou procedimentos no olho do estudo: descolamento retiniano regmatogênico, vitrectomia pars plana, cirurgia de filtragem (p. trabeculectomia), dispositivo de drenagem de glaucoma, transplante de córnea
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fovista® mais anti-VEGF Simultâneo
Os indivíduos receberão Fovista® (anti-PDGF BB) mais anti-VEGF como um regime "Simultâneo" seguido de administração trimestral.
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Outros nomes:
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Experimental: Fovista® mais pré-tratamento anti-VEGF
Os indivíduos receberão Fovista® (anti-PDGF BB) mais anti-VEGF como um regime de "pré-tratamento" seguido de administração trimestral.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos Não Graves (Relatados por >5% dos Sujeitos)
Prazo: 2 anos
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Número de indivíduos em ambos os braços com eventos adversos não graves (relatados por > 5% dos indivíduos)
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2 anos
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves
Prazo: 2 anos
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Número de indivíduos com eventos adversos graves em cada braço
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimado)
12 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPH1005
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