Fas 2A öppen säkerhetsstudie av Fovista® (Anti-PDGF BB)-regimen administrerad i kombination med anti-VEGF-terapi för att studera sub-retinal fibros vid neovaskulär AMD
20 februari 2024 uppdaterad av: Ophthotech Corporation
En 24-månaders fas 2A öppen säkerhetsstudie av Fovista® (Anti-PDGF-BB Pegylated Aptamer) regiment administrerat i kombination med Avastin®, Eylea® eller Lucentis®) under induktions- och underhållsfasen av terapin
Målet är att utvärdera säkerheten för intravitreal Fovista® (anti-PDGF BB) administrerad i kombination med anti-VEGF-terapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet är att utvärdera säkerheten för intravitreal Fovista® (anti-PDGF BB) administrerad i kombination med anti-VEGF-terapi i antingen en "Simultan" regim (Fovista® administrerad med anti-VEGF samma dag) eller "Pre-Treatment"-regimen (monoterapi Fovista® Dag 0 följt av Fovista® administrerat i kombination med anti-VEGF Dag 2).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
101
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85014
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95841
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Förenta staterna, 60452
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49202
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55435
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Förenta staterna, 29456
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner av båda könen i åldern ≥ 50 år
- Alla fluoresceinangiografiska subtyper med närvaro av aktiv koroidal neovaskularisering
Exklusions kriterier:
- Alla intraokulära kirurgiska ingrepp eller termisk laser inom tre (3) månader efter inträde i försöket. Alla tidigare termiska laser i makulaområdet, oavsett indikation
- Försökspersoner med subfoveal ärr eller subfoveal atrofi
- Eventuell okulär eller periokulär infektion under de senaste tolv (12) veckorna
- Historik av något av följande tillstånd eller procedurer i studieögat: Rhegmatogen näthinneavlossning, pars plana vitrektomi, filtreringskirurgi (t.ex. trabekulektomi), glaukomdräneringsanordning, hornhinnetransplantation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fovista® plus anti-VEGF Simultan
Försökspersonerna kommer att administreras Fovista® (anti-PDGF BB) plus anti-VEGF som en "Simultan" regim följt av kvartalsvis administrering.
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fovista® plus anti-VEGF Pre-Treatment
Försökspersonerna kommer att administreras Fovista® (anti-PDGF BB) plus anti-VEGF som en "Pre-Treatment"-regim följt av kvartalsvis administrering.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med icke allvarliga biverkningar (rapporterade av >5 % av försökspersonerna)
Tidsram: 2 år
|
Antal försökspersoner på båda armarna med icke-allvarliga biverkningar (rapporterade av >5 % av försökspersonerna)
|
2 år
|
|
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar
Tidsram: 2 år
|
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar i varje arm
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2014
Första postat (Beräknad)
12 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2024
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OPH1005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .