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Fase 2A Studio in aperto sulla sicurezza del regime Fovista® (Anti-PDGF BB) somministrato in combinazione con la terapia anti-VEGF per studiare la fibrosi subretinica nell'AMD neovascolare

20 febbraio 2024 aggiornato da: Ophthotech Corporation

Uno studio in aperto di fase 2A della durata di 24 mesi sulla sicurezza del reggimento Fovista® (Anti-PDGF-BB Pegylated Aptamer) somministrato in combinazione con Avastin®, Eylea® o Lucentis®) durante la fase di induzione e mantenimento della terapia

L'obiettivo è valutare la sicurezza di Fovista® intravitreale (anti-PDGF BB) somministrato in combinazione con la terapia anti-VEGF.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è valutare la sicurezza di Fovista® intravitreale (anti-PDGF BB) somministrato in combinazione con la terapia anti-VEGF in un regime "simultaneo" (Fovista® somministrato con anti-VEGF lo stesso giorno) o in un regime "pre-trattamento" (monoterapia Fovista® Day 0 seguita da Fovista® somministrato in combinazione con anti-VEGF Day 2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95841
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Stati Uniti, 60452
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55435
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29456
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di entrambi i sessi di età ≥ 50 anni
  • Tutti i sottotipi angiografici con fluoresceina con presenza di neovascolarizzazione coroidale attiva

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare o laser termico entro tre (3) mesi dall'inizio della sperimentazione. Qualsiasi precedente laser termico nella regione maculare, indipendentemente dall'indicazione
  • Soggetti con cicatrice subfoveale o atrofia subfoveale
  • Qualsiasi infezione oculare o perioculare nelle ultime dodici (12) settimane
  • Anamnesi di una qualsiasi delle seguenti condizioni o procedure nell'occhio dello studio: distacco retinico regmatogeno, vitrectomia pars plana, chirurgia filtrante (ad es. trabeculectomia), dispositivo di drenaggio del glaucoma, trapianto di cornea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fovista® plus anti-VEGF simultaneo
Ai soggetti verrà somministrato Fovista® (anti-PDGF BB) più anti-VEGF come regime "simultaneo" seguito da somministrazione trimestrale.
Droga: Fovista® (anti-PDGF BB) più anti-VEGF
Altri nomi:
  • Fovista®
  • anti-VEGF
Sperimentale: Fovista® plus pre-trattamento anti-VEGF
Ai soggetti verrà somministrato Fovista® (anti-PDGF BB) più anti-VEGF come regime di "pre-trattamento" seguito da somministrazione trimestrale.
Droga: Fovista® (anti-PDGF BB) più anti-VEGF
Altri nomi:
  • Fovista®
  • anti-VEGF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi non gravi (segnalati da >5% dei soggetti)
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di soggetti su entrambi i bracci con eventi avversi non gravi (riportati da >5% dei soggetti)
2 anni
Numero di soggetti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di soggetti con eventi avversi gravi in ​​ciascun braccio
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ophthotech Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2014

Primo Inserito (Stimato)

12 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPH1005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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