Фаза 2A Открытое исследование безопасности схемы лечения Fovista® (анти-PDGF BB), назначаемой в сочетании с терапией против VEGF для изучения субретинального фиброза при неоваскулярной ВМД
20 февраля 2024 г. обновлено: Ophthotech Corporation
24-месячное открытое исследование безопасности фазы 2A группы Fovista® (анти-PDGF-BB пегилированный аптамер), вводимой в комбинации с Avastin®, Eylea® или Lucentis®) на этапе индукции и поддерживающей терапии
Цель состоит в том, чтобы оценить безопасность интравитреального введения Фовиста® (анти-PDGF BB) в сочетании с терапией против VEGF.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель состоит в том, чтобы оценить безопасность интравитреального введения Fovista® (анти-PDGF BB), вводимого в комбинации с терапией против VEGF, либо по «одновременной» схеме (Fovista® вводится с анти-VEGF в тот же день), либо по схеме «до лечения». (монотерапия Фовиста® День 0 с последующим введением Фовиста® в комбинации с анти-VEGF День 2).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
101
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95841
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60452
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49202
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29456
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты любого пола в возрасте ≥ 50 лет
- Все подтипы флуоресцентной ангиографии с наличием активной хориоидальной неоваскуляризации
Критерий исключения:
- Любая внутриглазная хирургия или термальный лазер в течение трех (3) месяцев до начала испытания. Любой предшествующий термальный лазер в макулярной области, независимо от показаний
- Субъекты с субфовеальным рубцом или субфовеальной атрофией
- Любая глазная или окологлазная инфекция за последние двенадцать (12) недель
- Любое из следующих состояний или процедур в анамнезе на исследуемом глазу: регматогенная отслойка сетчатки, витрэктомия плоской части сетчатки, фильтрующая хирургия (например, трабекулэктомия), дренирование глаукомы, трансплантация роговицы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фовиста® плюс анти-VEGF одновременно
Субъектам будут вводить Fovista® (анти-PDGF BB) плюс анти-VEGF по «одновременной» схеме с последующим ежеквартальным введением.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фовиста® плюс анти-VEGF предварительная обработка
Субъектам будут вводить Fovista® (анти-PDGF BB) плюс анти-VEGF в качестве схемы «предварительного лечения» с последующим ежеквартальным введением.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с несерьезными нежелательными явлениями (сообщено >5% субъектов)
Временное ограничение: 2 года
|
Количество субъектов в любой группе с несерьезными нежелательными явлениями (сообщено >5% субъектов)
|
2 года
|
|
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 2 года
|
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями в каждой группе
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPH1005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .