Otevřená bezpečnostní studie fáze 2A režimu Fovista® (Anti-PDGF BB) podávaného v kombinaci s anti-VEGF terapií ke studiu subretinální fibrózy u neovaskulární AMD
20. února 2024 aktualizováno: Ophthotech Corporation
24měsíční otevřená bezpečnostní studie fáze 2A Fovista® (Anti-PDGF-BB pegylovaný aptamer) pluku podávaného v kombinaci s Avastinem®, Eylea® nebo Lucentis®) během indukční a udržovací fáze terapie
Cílem je zhodnotit bezpečnost intravitreálního přípravku Fovista® (anti-PDGF BB) podávaného v kombinaci s terapií anti-VEGF.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem je vyhodnotit bezpečnost intravitreálního přípravku Fovista® (anti-PDGF BB) podávaného v kombinaci s léčbou anti-VEGF buď v „Simultánním“ režimu (Fovista® podávaný s anti-VEGF tentýž den) nebo v režimu „Před léčbou“ (monoterapie Fovista® Den 0 následovaná přípravkem Fovista® podávaným v kombinaci s anti-VEGF Den 2).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
101
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95819
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95841
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Spojené státy, 60452
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Spojené státy, 49202
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55435
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty obou pohlaví ve věku ≥ 50 let
- Všechny fluoresceinové angiografické podtypy s přítomností aktivní choroidální neovaskularizace
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli nitrooční operace nebo termální laser do tří (3) měsíců od vstupu do zkoušky. Jakýkoli předchozí termální laser v makulární oblasti, bez ohledu na indikaci
- Subjekty se subfoveální jizvou nebo subfoveální atrofií
- Jakákoli oční nebo periokulární infekce za posledních dvanáct (12) týdnů
- Anamnéza kteréhokoli z následujících stavů nebo postupů ve studovaném oku: Rhegmatogenní odchlípení sítnice, pars plana vitrektomie, filtrační operace (např. trabekulektomie), drenážní zařízení pro glaukom, transplantace rohovky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fovista® plus anti-VEGF simultánně
Subjektům bude podáván Fovista® (anti-PDGF BB) plus anti-VEGF jako "simultánní" režim s následným čtvrtletním podáváním.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Předběžná léčba Fovista® plus anti-VEGF
Subjektům bude podáván Fovista® (anti-PDGF BB) plus anti-VEGF jako režim "před léčbou" následovaný čtvrtletním podáváním.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s nezávažnými nežádoucími příhodami (hlášeno >5 % subjektů)
Časové okno: 2 roky
|
Počet subjektů na obou pažích s nezávažnými nežádoucími účinky (hlášeno >5 % subjektů)
|
2 roky
|
|
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: 2 roky
|
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky v každém rameni
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPH1005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .