妊娠中の精神的苦痛に対するマインドフルネスに基づく認知療法
2018年9月13日 更新者：Lianne Tomfohr-Madsen、University of Calgary
妊娠中の精神的苦痛に対するマインドフルネスに基づく認知療法のランダム化比較試験
不安、ストレス、うつ病は妊娠中および産後期間によく見られます。
妊娠中の精神的苦痛に対する経験的に裏付けられた非薬物介入の欠如は、特に多くの妊婦が非薬物療法を好むことを考えると、文献における大きなギャップである。
この研究では、高レベルの苦痛を認めている妊婦のグループにおける心理的苦痛（ストレス、うつ病、不安の症状など）の軽減におけるマインドフルネスに基づく認知療法（MBCT）プログラムの有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1N4
- University of Calgary
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1B9
- Riley Park Maternity Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
この研究の対象となる女性
- 妊娠12週から28週の間である、
- 心理的苦痛（周産期の不安の高まり、軽度のうつ症状、または自己申告による高レベルのストレス）を経験している
除外基準:
- 現在の自殺傾向
- 現在の薬物乱用または依存症
- 現在の大うつ病エピソードを経験する
- 双極性障害、または精神病性、解離性、幻覚性、または妄想性の要素を持つその他の障害と診断されている
- 睡眠や気分に影響を与える処方薬を服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MBCT + 通常の治療 (TAU)
行動: マインドフルネスに基づく認知療法 MBCT グループの参加者は、認定臨床心理士によって実施される、妊婦向けに修正された MBCT プログラムの 8 週間のコースに参加します。 |
妊婦向けの修正 MBCT プログラムは、心理的苦痛につながる可能性のある思考、感情、身体感覚に対する女性の関係を変えることを目的とした 8 セッションのグループ介入です。
参加者は、反芻思考の自己永続的なパターンを特徴とする役に立たない心の状態を認識し、そこから解放されるように指導されます。
この介入は、妊婦の身体的および感情的ニーズ、および周産期の気分エピソードのリスクに対処するために変更されました。
他の名前：
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介入なし：通常通りの治療 (TAU)
TAU グループの参加者は、心理的苦痛を経験している妊婦のためのコミュニティ リソースにアクセスします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エジンバラ産後うつスケールスコアのベースラインから産後3か月の追跡調査までの変化
時間枠：ベースライン（第 1 週）、治療後（第 10 週）、産後 3 か月の追跡調査（赤ちゃんの誕生後 3 か月）
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うつ病の症状は、10 項目の自己申告エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS) を使用して評価されます。
EPDS は、面接スケジュールやその他の自己報告手段と照らし合わせて検証されています。
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ベースライン（第 1 週）、治療後（第 10 週）、産後 3 か月の追跡調査（赤ちゃんの誕生後 3 か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから治療後までの妊娠関連不安測定スコアの変化
時間枠：ベースライン (1 週目)、治療後 (10 週目)
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10項目からなる「妊娠不安尺度」は、女性が自分自身と赤ちゃんの健康、出産、新生児の世話についてどの程度心配しているかを調べるために使用される。
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ベースライン (1 週目)、治療後 (10 週目)
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ベースラインから 3 か月後の知覚ストレス スケール (PSS-10) スコアの変化
時間枠：ベースライン (1 週目)、治療後 (10 週目)、産後 3 か月の追跡調査
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このアンケートはストレスの認識を評価するために使用されます。
質問は、参加者の前月の感情や考えに関するものです。
これはコミュニティサンプルで使用するために設計されました。
項目は、認識された無力感と自己効力感を評価することです。
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ベースライン (1 週目)、治療後 (10 週目)、産後 3 か月の追跡調査
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) スコアのベースラインから 3 か月までの変化
時間枠：ベースライン (1 週目)、治療後 (10 週目)、産後 3 か月の追跡調査
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PSQI 機器は、参加者の睡眠の質を評価するために使用されます。
PSQI には 7 つの要素があり、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能不全です。
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ベースライン (1 週目)、治療後 (10 週目)、産後 3 か月の追跡調査
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ベースラインから 3 か月後までの、Wrist Actigraphy を使用した睡眠の客観的測定値の変化
時間枠：ベースライン (1 週目)、治療後 (10 週目)、産後 3 か月の追跡調査
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アクティグラフィーモニタリングは、概日リズムの振幅、頂点位相、さらには睡眠効率、睡眠潜時、総睡眠時間、覚醒の回数と頻度の指標に関する客観的な情報を提供します。
アクチグラフィーの使用は、睡眠ポリグラフィーよりも費用も負担も少なく、治療効果に敏感であることが実証されています。
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ベースライン (1 週目)、治療後 (10 週目)、産後 3 か月の追跡調査
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ベースラインから3か月までの唾液コルチゾールプロファイルの変化
時間枠：ベースライン (1 週目)、治療後 (10 週目)、産後 3 か月の追跡調査
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すべてのサンプルは、高感度酵素免疫測定法を使用して唾液コルチゾールについて分析されます。
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ベースライン (1 週目)、治療後 (10 週目)、産後 3 か月の追跡調査
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ベースラインから 3 か月までの血圧 (BP) 測定値の変化
時間枠：ベースライン (1 週目)、治療後 (10 週目)、産後 3 か月の追跡調査
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血圧データは、自動校正済みオシロメトリック血圧モニターと利き腕上部の血圧カフを使用して収集されます。
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ベースライン (1 週目)、治療後 (10 週目)、産後 3 か月の追跡調査
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ベースラインから 3 か月までの心拍数変動の測定値の変化
時間枠：ベースライン (1 週目)、治療後 (10 週目)、産後 3 か月の追跡調査
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心拍数 (bpm) の測定値は、HIC-2000 生体電気インピーダンス心電計と、バイオインピーダンス テクノロジーによって開発された心拍出量プログラムを使用して非侵襲的に記録されます。
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ベースライン (1 週目)、治療後 (10 週目)、産後 3 か月の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月13日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。