Všímavost založená kognitivní terapie pro psychické potíže v těhotenství
13. září 2018 aktualizováno: Lianne Tomfohr-Madsen, University of Calgary
Randomizovaná kontrolovaná studie kognitivní terapie založené na všímavosti pro psychologické potíže v těhotenství
Úzkost, stres a deprese jsou běžné v těhotenství a v poporodním období.
Nedostatek empiricky podložených nefarmaceutických intervencí pro psychologické potíže v těhotenství je významnou mezerou v literatuře, zejména vzhledem k tomu, že mnoho těhotných žen dává přednost nefarmaceutické léčbě.
Tato studie vyhodnotí účinnost programu kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT) při snižování míry psychického utrpení (např. symptomů stresu, deprese a úzkosti) u skupiny těhotných žen, které podporují vysoké úrovně úzkosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University of Calgary
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1B9
- Riley Park Maternity Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy způsobilé pro tuto studii
- jsou mezi 12. a 28. týdnem těhotenství,
- trpíte psychickými potížemi (zvýšená perinatální úzkost, mírné depresivní příznaky nebo vysoká úroveň stresu, který si sami uvádějí)
Kritéria vyloučení:
- současná sebevražda
- současné zneužívání návykových látek nebo závislost
- zažít současnou depresivní epizodu
- byla diagnostikována bipolární porucha nebo jiné poruchy, které mají psychotickou, disociativní, halucinační nebo bludnou složku
- užívání předepsaných léků, které ovlivňují spánek nebo náladu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MBCT + léčba jako obvykle (TAU)
Behavioural: Mindfulness Based Cognitive Therapy Účastníci ve skupině MBCT navštěvují 8týdenní kurz modifikovaného programu MBCT pro těhotné ženy, který poskytuje licencovaný klinický psycholog. |
Upravený program MBCT pro těhotné ženy je skupinová intervence s 8 sezeními, jejímž cílem je pomoci ženám změnit jejich vztah k myšlenkám, pocitům a tělesným vjemům, které mohou vést k psychickému utrpení.
Účastníci jsou vedeni k tomu, aby rozpoznali a odpoutali se od neužitečných stavů mysli, které se vyznačují sebezáchovnými vzory přežvýkavého myšlení.
Intervence byla upravena tak, aby se zabývala fyzickými a emocionálními potřebami těhotných žen a také jejich rizikem perinatálních epizod nálad.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle (TAU)
Účastníci skupiny TAU mají přístup ke zdrojům komunity pro těhotné ženy, které zažívají psychické potíže.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Edinburghské škály poporodní deprese od výchozího stavu do 3 měsíců následného sledování po porodu
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), Po léčbě (10. týden), 3 měsíce sledování po porodu (3 měsíce po narození dítěte)
|
Příznaky deprese budou hodnoceny pomocí 10-položkové, self-report Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS).
EPDS byl ověřen podle rozvrhů pohovorů a dalších nástrojů pro self-report.
|
Výchozí stav (1. týden), Po léčbě (10. týden), 3 měsíce sledování po porodu (3 měsíce po narození dítěte)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre měření úzkosti související s těhotenstvím od výchozí hodnoty po dobu po léčbě
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), po léčbě (10. týden)
|
Měření úzkosti v těhotenství, nástroj s 10 položkami, bude použit ke zkoumání, do jaké míry se ženy obávají o své zdraví a zdraví dítěte, porod, porod a péči o své nové dítě.
|
Výchozí stav (1. týden), po léčbě (10. týden)
|
|
Změna skóre stupnice vnímaného stresu (PSS-10) od výchozího stavu do 3 měsíců
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), Po léčbě (10. týden), 3 měsíce sledování po porodu
|
Tento dotazník bude sloužit při hodnocení vnímání stresu.
Otázky se týkají pocitů a myšlenek účastníků během předchozího měsíce.
Byl navržen pro použití v komunitních vzorcích.
Položky hodnotí vnímanou bezmocnost a vlastní účinnost.
|
Výchozí stav (1. týden), Po léčbě (10. týden), 3 měsíce sledování po porodu
|
|
Změna skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) od výchozího stavu do 3 měsíců
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), Po léčbě (10. týden), 3 měsíce sledování po porodu
|
Při hodnocení kvality spánku účastníků bude použit nástroj PSQI.
Existuje sedm složek PSQI a těmi jsou subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce.
|
Výchozí stav (1. týden), Po léčbě (10. týden), 3 měsíce sledování po porodu
|
|
Změna v objektivních měřeních spánku pomocí aktigrafie zápěstí z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), Po léčbě (10. týden), 3 měsíce sledování po porodu
|
Aktigrafické monitorování poskytuje objektivní informace o amplitudě cirkadiánního rytmu, akrofázi, stejně jako o indexech účinnosti spánku, spánkové latenci, celkové době spánku a počtu a frekvenci probuzení.
Bylo prokázáno, že použití aktigrafie je citlivé na účinky léčby, přičemž je méně nákladné a rušivé než polysomnografie.
|
Výchozí stav (1. týden), Po léčbě (10. týden), 3 měsíce sledování po porodu
|
|
Změna profilu kortizolu ve slinách od výchozí hodnoty do 3 měsíců
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), Po léčbě (10. týden), 3 měsíce sledování po porodu
|
Všechny vzorky jsou testovány na slinný kortizol pomocí vysoce citlivého enzymového imunotestu.
|
Výchozí stav (1. týden), Po léčbě (10. týden), 3 měsíce sledování po porodu
|
|
Změna měření krevního tlaku (TK) z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), Po léčbě (10. týden), 3 měsíce sledování po porodu
|
Údaje o TK budou sbírány pomocí automatického, kalibrovaného, oscilometrického monitoru TK a manžety TK na horní části dominantní paže.
|
Výchozí stav (1. týden), Po léčbě (10. týden), 3 měsíce sledování po porodu
|
|
Změny v měření variability srdeční frekvence od výchozí hodnoty do 3 měsíců
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), Po léčbě (10. týden), 3 měsíce sledování po porodu
|
Měření srdeční frekvence (bpm) bude zaznamenáváno neinvazivně pomocí kardiografu HIC-2000 s bioelektrickou impedancí a programu srdečního výdeje vyvinutého společností Bio-Impedance Technology.
|
Výchozí stav (1. týden), Po léčbě (10. týden), 3 měsíce sledování po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
12. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB13-0860
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .