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Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness para el Trastorno Psicológico en el Embarazo

13 de septiembre de 2018 actualizado por: Lianne Tomfohr-Madsen, University of Calgary

Un ensayo controlado aleatorizado de terapia cognitiva basada en la atención plena para la angustia psicológica en el embarazo

La ansiedad, el estrés y la depresión son comunes durante el embarazo y el puerperio. La falta de intervenciones no farmacéuticas respaldadas empíricamente para la angustia psicológica en el embarazo es una brecha significativa en la literatura, especialmente dada la preferencia de muchas mujeres embarazadas por los tratamientos no farmacéuticos. Este estudio evaluará la eficacia del programa de Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness (MBCT) para reducir las medidas de angustia psicológica (por ejemplo, síntomas de estrés, depresión y ansiedad) en un grupo de mujeres embarazadas que respaldan altos niveles de angustia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
        • University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1B9
        • Riley Park Maternity Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Mujeres elegibles para este estudio

  • tienen entre 12 y 28 semanas de gestación,
  • están experimentando angustia psicológica (ansiedad perinatal elevada, síntomas depresivos leves o altos niveles de estrés autoinformado)

Criterio de exclusión:

  • tendencias suicidas actuales
  • abuso o dependencia actual de sustancias
  • experimentar un episodio depresivo mayor actual
  • han sido diagnosticados con trastorno bipolar u otros trastornos que tienen un componente psicótico, disociativo, alucinatorio o delirante
  • tomar medicamentos recetados que afectan el sueño o el estado de ánimo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MBCT + Tratamiento habitual (TAU)

Conductual: Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness

Los participantes en el grupo MBCT asisten a un curso de 8 semanas de un programa MBCT modificado para mujeres embarazadas, impartido por un psicólogo clínico autorizado.
Conductual: Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness
El programa MBCT modificado para mujeres embarazadas es una intervención grupal de 8 sesiones que tiene como objetivo ayudar a las mujeres a cambiar su relación con los pensamientos, sentimientos y sensaciones corporales que pueden provocar angustia psicológica. Los participantes son guiados para reconocer y desconectarse de estados mentales inútiles caracterizados por patrones de pensamiento rumiante que se perpetúan a sí mismos. La intervención se modificó para abordar las necesidades físicas y emocionales de las mujeres embarazadas, así como su riesgo de episodios perinatales del estado de ánimo.
Otros nombres:
  • MBCT
Sin intervención: Tratamiento habitual (TAU)
Los participantes en el grupo TAU acceden a recursos comunitarios para mujeres embarazadas que experimentan angustia psicológica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de la escala de depresión posparto de Edimburgo desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento posparto
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1), Posterior al tratamiento (Semana 10), 3 meses de seguimiento posparto (3 meses después del nacimiento del bebé de una persona)
Los síntomas de la depresión se evaluarán utilizando la Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS) de autoinforme de 10 ítems. La EPDS ha sido validada frente a programas de entrevistas y otros instrumentos de autoinforme.
Línea de base (Semana 1), Posterior al tratamiento (Semana 10), 3 meses de seguimiento posparto (3 meses después del nacimiento del bebé de una persona)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de la medida de ansiedad relacionada con el embarazo desde el inicio hasta después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), post-tratamiento (semana 10)
La Medida de Ansiedad durante el Embarazo, un instrumento de 10 elementos, se utilizará para examinar hasta qué punto las mujeres están preocupadas por su propia salud y la de su bebé, el trabajo de parto, el parto y el cuidado de su nuevo bebé.
Línea de base (semana 1), post-tratamiento (semana 10)
Cambio en las puntuaciones de la escala de estrés percibido (PSS-10) desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1), Posterior al tratamiento (Semana 10), 3 meses de seguimiento posparto
Este cuestionario se utilizará para evaluar la percepción del estrés. Las preguntas se refieren a los sentimientos y pensamientos de los participantes durante el mes anterior. Fue diseñado para ser utilizado en muestras comunitarias. Los ítems evalúan la impotencia percibida y la autoeficacia.
Línea de base (Semana 1), Posterior al tratamiento (Semana 10), 3 meses de seguimiento posparto
Cambio en las puntuaciones del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1), Posterior al tratamiento (Semana 10), 3 meses de seguimiento posparto
El instrumento PSQI se utilizará para evaluar la calidad del sueño de los participantes. Hay siete componentes del PSQI y estos son la calidad subjetiva del sueño, la latencia del sueño, la duración del sueño, la eficiencia habitual del sueño, los trastornos del sueño, el uso de medicamentos para dormir y la disfunción diurna.
Línea de base (Semana 1), Posterior al tratamiento (Semana 10), 3 meses de seguimiento posparto
Cambio en las medidas objetivas del sueño usando actigrafía de muñeca desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1), Posterior al tratamiento (Semana 10), 3 meses de seguimiento posparto
El monitoreo de actigrafía proporciona información objetiva sobre la amplitud del ritmo circadiano, la acrofase, así como índices de eficiencia del sueño, latencia del sueño, tiempo total de sueño y número y frecuencia de despertares. Se ha demostrado que el uso de la actigrafía es sensible a los efectos del tratamiento, mientras que es menos costoso e intrusivo que la polisomnografía.
Línea de base (Semana 1), Posterior al tratamiento (Semana 10), 3 meses de seguimiento posparto
Cambio en el perfil de cortisol salival desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1), Posterior al tratamiento (Semana 10), 3 meses de seguimiento posparto
Todas las muestras se analizan para detectar cortisol salival mediante un inmunoensayo enzimático de alta sensibilidad.
Línea de base (Semana 1), Posterior al tratamiento (Semana 10), 3 meses de seguimiento posparto
Cambio en las medidas de presión arterial (PA) desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1), Posterior al tratamiento (Semana 10), 3 meses de seguimiento posparto
Los datos de PA se recopilarán utilizando un monitor de PA oscilométrico automático y calibrado y un manguito de PA en la parte superior del brazo dominante.
Línea de base (Semana 1), Posterior al tratamiento (Semana 10), 3 meses de seguimiento posparto
Cambios en las medidas de variabilidad de la frecuencia cardíaca desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1), Posterior al tratamiento (Semana 10), 3 meses de seguimiento posparto
Las medidas de la frecuencia cardíaca (bpm) se registrarán de forma no invasiva utilizando un electrocardiógrafo de impedancia bioeléctrica HIC-2000 y el programa de gasto cardíaco, desarrollado por Bio-Impedance Technology.
Línea de base (Semana 1), Posterior al tratamiento (Semana 10), 3 meses de seguimiento posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Calgary

Colaboradores

Alberta Centre for Child, Family & Community Research
Alberta Family Wellness Initiative

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REB13-0860

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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