Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness-basert kognitiv terapi for psykiske plager i svangerskapet

13. september 2018 oppdatert av: Lianne Tomfohr-Madsen, University of Calgary

En randomisert kontrollert utprøving av mindfulness-basert kognitiv terapi for psykiske plager i svangerskapet

Angst, stress og depresjon er vanlig under svangerskapet og i fødselsperioden. Mangelen på empirisk støttede, ikke-farmasøytiske intervensjoner for psykiske plager i svangerskapet er et betydelig gap i litteraturen, spesielt gitt mange gravide kvinners preferanse for ikke-farmasøytiske behandlinger. Denne studien vil evaluere effekten av Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT)-programmet for å redusere mål på psykiske plager (f.eks. symptomer på stress, depresjon og angst) hos en gruppe gravide kvinner som støtter høye nivåer av plager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1B9
        • Riley Park Maternity Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvalifiserte kvinner for denne studien

  • er mellom 12 og 28 uker med svangerskap,
  • opplever psykiske plager (forhøyet perinatal angst, milde depressive symptomer eller høye nivåer av selvrapportert stress)

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende suicidalitet
  • nåværende rusmisbruk eller avhengighet
  • opplever en pågående alvorlig depressiv episode
  • har blitt diagnostisert med bipolar lidelse eller andre lidelser som har en psykotisk, dissosiativ, hallusinatorisk eller vrangforestillingskomponent
  • tar foreskrevne medisiner som påvirker søvn eller humør

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MBCT + behandling som vanlig (TAU)

Behavioural: Mindfulness-basert kognitiv terapi

Deltakere i MBCT-gruppen deltar på et 8 ukers kurs i et modifisert MBCT-program for gravide kvinner, levert av en lisensiert klinisk psykolog.
Atferdsmessig: Mindfulness basert kognitiv terapi
Det modifiserte MBCT-programmet for gravide er en 8-sesjons gruppeintervensjon som tar sikte på å hjelpe kvinner med å endre sitt forhold til tanker, følelser og kroppslige sensasjoner som kan føre til psykiske plager. Deltakerne blir veiledet til å gjenkjenne og løsrive seg fra uhjelpsomme sinnstilstander preget av selvforevigende mønstre av drøvtyggende tanker. Intervensjonen ble modifisert for å møte gravide kvinners fysiske og følelsesmessige behov, samt deres risiko for perinatale stemningsepisoder.
Andre navn:
  • MBCT
Ingen inngripen: Behandling som vanlig (TAU)
Deltakere i TAU-gruppen får tilgang til fellesskapsressurser for gravide kvinner som opplever psykiske plager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Edinburgh Postpartum Depression Scale score fra baseline til 3 måneders oppfølging postpartum
Tidsramme: Baseline (uke 1), etterbehandling (uke 10), 3 måneders oppfølging postpartum (3 måneder etter fødselen av en persons baby)
Symptomer på depresjon vil bli vurdert ved å bruke 10-elements, selvrapporteringsskalaen Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS). EPDS er validert mot intervjuplaner og andre selvrapporteringsinstrumenter.
Baseline (uke 1), etterbehandling (uke 10), 3 måneders oppfølging postpartum (3 måneder etter fødselen av en persons baby)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i graviditetsrelatert angst Mål score fra baseline til etterbehandling
Tidsramme: Baseline (uke 1), etterbehandling (uke 10)
Graviditetsangstmålet, et 10-elements instrument vil bli brukt for å undersøke i hvilken grad kvinner er bekymret for sin egen og babys helse, fødsel, fødsel og omsorg for sin nye baby.
Baseline (uke 1), etterbehandling (uke 10)
Endring i Perceived Stress Scale (PSS-10) score fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline (uke 1), etterbehandling (uke 10), 3 måneders oppfølging postpartum
Dette spørreskjemaet vil bli brukt til å vurdere oppfatningen av stress. Spørsmålene er i forhold til deltakerens følelser og tanker i løpet av forrige måned. Den ble designet for å brukes i fellesskapsprøver. Elementene vurderer opplevd hjelpeløshet og selvtillit.
Baseline (uke 1), etterbehandling (uke 10), 3 måneders oppfølging postpartum
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline (uke 1), etterbehandling (uke 10), 3 måneders oppfølging postpartum
PSQI-instrumentet vil bli brukt til å vurdere deltakerens søvnkvalitet. Det er syv komponenter i PSQI, og disse er subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid.
Baseline (uke 1), etterbehandling (uke 10), 3 måneders oppfølging postpartum
Endring i objektive mål på søvn ved bruk av Wrist Actigraphy fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline (uke 1), etterbehandling (uke 10), 3 måneders oppfølging postpartum
Aktigrafiovervåking gir objektiv informasjon om døgnrytmeamplitude, akrofase, samt indekser for søvneffektivitet, søvnlatens, total søvntid og antall og frekvens av oppvåkninger. Bruken av aktigrafi har vist seg følsom for behandlingseffekter, samtidig som den er mindre kostbar og påtrengende enn polysomnografi.
Baseline (uke 1), etterbehandling (uke 10), 3 måneders oppfølging postpartum
Endring i spyttkortisolprofil fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline (uke 1), etterbehandling (uke 10), 3 måneders oppfølging postpartum
Alle prøver blir analysert for spyttkortisol ved hjelp av en svært sensitiv enzymimmunanalyse.
Baseline (uke 1), etterbehandling (uke 10), 3 måneders oppfølging postpartum
Endring i mål på blodtrykk (BP) fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline (uke 1), etterbehandling (uke 10), 3 måneders oppfølging postpartum
BP-data vil bli samlet inn ved hjelp av en automatisk, kalibrert, oscillometrisk BP-monitor og en BP-mansjett på den øvre delen av den dominerende armen.
Baseline (uke 1), etterbehandling (uke 10), 3 måneders oppfølging postpartum
Endringer i mål på hjertefrekvensvariabilitet fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline (uke 1), etterbehandling (uke 10), 3 måneders oppfølging postpartum
Mål for hjertefrekvens (bpm) vil bli registrert ikke-invasivt ved hjelp av en HIC-2000 Bio-electric Impedance Cardiograph og Cardiac Output Program, utviklet av Bio-Impedance Technology.
Baseline (uke 1), etterbehandling (uke 10), 3 måneders oppfølging postpartum

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Samarbeidspartnere

Alberta Centre for Child, Family & Community Research
Alberta Family Wellness Initiative

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB13-0860

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mindfulness basert kognitiv terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere