Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience pour la détresse psychologique pendant la grossesse

13 septembre 2018 mis à jour par: Lianne Tomfohr-Madsen, University of Calgary

Un essai contrôlé randomisé de thérapie cognitive basée sur la pleine conscience pour la détresse psychologique pendant la grossesse

L'anxiété, le stress et la dépression sont fréquents pendant la grossesse et pendant la période post-partum. Le manque d'interventions non pharmaceutiques appuyées empiriquement pour la détresse psychologique pendant la grossesse est une lacune importante dans la littérature, en particulier compte tenu de la préférence de nombreuses femmes enceintes pour les traitements non pharmaceutiques. Cette étude évaluera l'efficacité du programme de thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) pour réduire les mesures de détresse psychologique (par exemple, les symptômes de stress, de dépression et d'anxiété) dans un groupe de femmes enceintes approuvant des niveaux élevés de détresse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1B9
        • Riley Park Maternity Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Femmes éligibles pour cette étude

  • sont entre 12 et 28 semaines de gestation,
  • éprouvent une détresse psychologique (anxiété périnatale élevée, symptômes dépressifs légers ou niveaux élevés de stress autodéclaré)

Critère d'exclusion:

  • suicidalité actuelle
  • toxicomanie ou dépendance actuelle
  • vivre un épisode dépressif majeur en cours
  • avez reçu un diagnostic de trouble bipolaire ou d'autres troubles ayant une composante psychotique, dissociative, hallucinatoire ou délirante
  • prendre des médicaments prescrits qui affectent le sommeil ou l'humeur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MBCT + Traitement habituel (TAU)

Comportemental : Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience

Les participants au groupe MBCT suivent un cours de 8 semaines d'un programme MBCT modifié pour les femmes enceintes, dispensé par un psychologue clinicien agréé.
Comportemental: Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience
Le programme MBCT modifié pour les femmes enceintes est une intervention de groupe de 8 séances qui vise à aider les femmes à modifier leur relation aux pensées, aux sentiments et aux sensations corporelles pouvant entraîner une détresse psychologique. Les participants sont guidés pour reconnaître et se désengager des états d'esprit inutiles caractérisés par des schémas auto-entretenus de pensée ruminative. L'intervention a été modifiée pour répondre aux besoins physiques et émotionnels des femmes enceintes, ainsi qu'à leur risque d'épisodes d'humeur périnatals.
Autres noms:
  • MBCT
Aucune intervention: Traitement habituel (TAU)
Les participantes du groupe TAU accèdent aux ressources communautaires pour les femmes enceintes en détresse psychologique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores de l'échelle de dépression post-partum d'Edimbourg entre le départ et le suivi de 3 mois après l'accouchement
Délai: Baseline (Semaine 1), Post-Traitement (Semaine 10), 3 mois de suivi post-partum (3 mois après la naissance du bébé d'une personne)
Les symptômes de la dépression seront évalués à l'aide de l'échelle de dépression post-partum d'Édimbourg (EPDS) auto-déclarée en 10 items. L'EPDS a été validée par rapport aux calendriers d'entretiens et à d'autres instruments d'auto-évaluation.
Baseline (Semaine 1), Post-Traitement (Semaine 10), 3 mois de suivi post-partum (3 mois après la naissance du bébé d'une personne)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores de mesure de l'anxiété liée à la grossesse entre le début et le post-traitement
Délai: Ligne de base (semaine 1), post-traitement (semaine 10)
La mesure de l'anxiété liée à la grossesse, un instrument en 10 points, sera utilisée pour examiner dans quelle mesure les femmes s'inquiètent pour leur propre santé et celle de leur bébé, le travail, l'accouchement et les soins apportés à leur nouveau bébé.
Ligne de base (semaine 1), post-traitement (semaine 10)
Modification des scores de l'échelle de stress perçu (PSS-10) entre le départ et 3 mois
Délai: Baseline (Semaine 1), Post-Traitement (Semaine 10), 3 mois de suivi post-partum
Ce questionnaire servira à évaluer la perception du stress. Les questions portent sur les sentiments et les pensées des participants au cours du mois précédent. Il a été conçu pour être utilisé dans des échantillons communautaires. Les items évaluent l'impuissance perçue et l'auto-efficacité.
Baseline (Semaine 1), Post-Traitement (Semaine 10), 3 mois de suivi post-partum
Modification des scores de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) entre le départ et 3 mois
Délai: Baseline (Semaine 1), Post-Traitement (Semaine 10), 3 mois de suivi post-partum
L'instrument PSQI sera utilisé pour évaluer la qualité du sommeil des participants. Il y a sept composantes du PSQI et ce sont la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et le dysfonctionnement diurne.
Baseline (Semaine 1), Post-Traitement (Semaine 10), 3 mois de suivi post-partum
Modification des mesures objectives du sommeil à l'aide de l'actigraphie du poignet de la ligne de base à 3 mois
Délai: Baseline (Semaine 1), Post-Traitement (Semaine 10), 3 mois de suivi post-partum
La surveillance par actigraphie fournit des informations objectives sur l'amplitude du rythme circadien, l'acrophase, ainsi que des indices d'efficacité du sommeil, de latence du sommeil, du temps de sommeil total, du nombre et de la fréquence des réveils. L'utilisation de l'actigraphie s'est avérée sensible aux effets du traitement, tout en étant moins coûteuse et moins intrusive que la polysomnographie.
Baseline (Semaine 1), Post-Traitement (Semaine 10), 3 mois de suivi post-partum
Modification du profil de cortisol salivaire entre le départ et 3 mois
Délai: Baseline (Semaine 1), Post-Traitement (Semaine 10), 3 mois de suivi post-partum
Tous les échantillons sont dosés pour le cortisol salivaire à l'aide d'un dosage immunoenzymatique très sensible.
Baseline (Semaine 1), Post-Traitement (Semaine 10), 3 mois de suivi post-partum
Modification des mesures de la pression artérielle (TA) entre le départ et 3 mois
Délai: Baseline (Semaine 1), Post-Traitement (Semaine 10), 3 mois de suivi post-partum
Les données de TA seront recueillies à l'aide d'un moniteur de TA oscillométrique automatique et calibré et d'un brassard de TA sur la partie supérieure du bras dominant.
Baseline (Semaine 1), Post-Traitement (Semaine 10), 3 mois de suivi post-partum
Changements dans les mesures de la variabilité de la fréquence cardiaque entre le départ et 3 mois
Délai: Baseline (Semaine 1), Post-Traitement (Semaine 10), 3 mois de suivi post-partum
Les mesures de la fréquence cardiaque (bpm) seront enregistrées de manière non invasive à l'aide d'un cardiographe à impédance bioélectrique HIC-2000 et du programme de débit cardiaque, développé par Bio-Impedance Technology.
Baseline (Semaine 1), Post-Traitement (Semaine 10), 3 mois de suivi post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Collaborateurs

Alberta Centre for Child, Family & Community Research
Alberta Family Wellness Initiative

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2014

Première publication (Estimation)

12 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB13-0860

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kosovo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner