Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-baseret kognitiv terapi for psykiske lidelser i graviditeten

13. september 2018 opdateret af: Lianne Tomfohr-Madsen, University of Calgary

Et randomiseret kontrolleret forsøg med mindfulness-baseret kognitiv terapi for psykiske problemer under graviditeten

Angst, stress og depression er almindelige under graviditeten og efter fødslen. Manglen på empirisk understøttede, ikke-farmaceutiske interventioner for psykiske lidelser under graviditeten er et væsentligt hul i litteraturen, især i betragtning af mange gravides præference for ikke-farmaceutiske behandlinger. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​Mindfulness Baseret Kognitiv Terapi (MBCT) program til at reducere mål for psykiske lidelser (f.eks. symptomer på stress, depression og angst) hos en gruppe gravide kvinder, der støtter høje niveauer af nød.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1B9
        • Riley Park Maternity Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvalificerede kvinder til denne undersøgelse

  • er mellem 12 og 28 ugers graviditet,
  • oplever psykiske lidelser (forhøjet perinatal angst, milde depressive symptomer eller høje niveauer af selvrapporteret stress)

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende suicidalitet
  • nuværende stofmisbrug eller afhængighed
  • opleve en aktuel svær depressiv episode
  • er blevet diagnosticeret med bipolar lidelse eller andre lidelser, der har en psykotisk, dissociativ, hallucinatorisk eller vrangforestillingskomponent
  • tager ordineret medicin, der påvirker søvn eller humør

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MBCT + Behandling som sædvanlig (TAU)

Behavioural: Mindfulness baseret kognitiv terapi

Deltagere i MBCT-gruppen deltager i et 8-ugers kursus i et modificeret MBCT-program for gravide kvinder, leveret af en autoriseret klinisk psykolog.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness baseret kognitiv terapi
Det modificerede MBCT-program for gravide kvinder er en 8-sessions gruppeintervention, der har til formål at hjælpe kvinder med at ændre deres forhold til de tanker, følelser og kropslige fornemmelser, der kan føre til psykiske lidelser. Deltagerne guides til at genkende og frigøre sig fra uhjælpsomme sindtilstande, der er karakteriseret ved selvforstærkende mønstre af drøvtyggende tanker. Interventionen blev modificeret for at imødekomme gravide kvinders fysiske og følelsesmæssige behov, såvel som deres risiko for perinatale stemningsepisoder.
Andre navne:
  • MBCT
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig (TAU)
Deltagere i TAU-gruppen får adgang til samfundsressourcer for gravide kvinder, der oplever psykiske lidelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Edinburgh Postpartum Depression Scale-score fra baseline til 3 måneders opfølgning efter fødslen
Tidsramme: Baseline (uge 1), efterbehandling (uge 10), 3 måneders opfølgning postpartum (3 måneder efter fødslen af ​​en persons baby)
Symptomer på depression vil blive vurderet ved hjælp af 10-elementer, selvrapportering Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS). EPDS er blevet valideret i forhold til interviewskemaer og andre selvrapporteringsinstrumenter.
Baseline (uge 1), efterbehandling (uge 10), 3 måneders opfølgning postpartum (3 måneder efter fødslen af ​​en persons baby)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i graviditetsrelateret angst Mål score fra baseline til efterbehandling
Tidsramme: Baseline (uge 1), efterbehandling (uge 10)
Graviditetsangstmålet, et instrument med 10 elementer, vil blive brugt til at undersøge, i hvilket omfang kvinder er bekymrede for deres eget og babys helbred, fødsel, fødsel og omsorg for deres nye baby.
Baseline (uge 1), efterbehandling (uge 10)
Ændring i Perceived Stress Scale (PSS-10) score fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline (uge 1), efterbehandling (uge 10), 3 måneders opfølgning efter fødslen
Dette spørgeskema vil blive brugt til at vurdere opfattelsen af ​​stress. Spørgsmålene vedrører deltagerens følelser og tanker i løbet af den foregående måned. Det er designet til at blive brugt i samfundsprøver. Emnerne vurderer oplevet hjælpeløshed og self-efficacy.
Baseline (uge 1), efterbehandling (uge 10), 3 måneders opfølgning efter fødslen
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline (uge 1), efterbehandling (uge 10), 3 måneders opfølgning efter fødslen
PSQI-instrumentet vil blive brugt til at vurdere deltagerens søvnkvalitet. Der er syv komponenter i PSQI, og disse er subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne.
Baseline (uge 1), efterbehandling (uge 10), 3 måneders opfølgning efter fødslen
Ændring i objektive mål for søvn ved brug af Wrist Actigraphy fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline (uge 1), efterbehandling (uge 10), 3 måneders opfølgning efter fødslen
Aktigrafiovervågning giver objektiv information om døgnrytmeamplitude, akrofase samt indekser for søvneffektivitet, søvnlatens, total søvntid og antal og hyppighed af opvågninger. Brugen af ​​aktigrafi er blevet påvist følsom over for behandlingseffekter, samtidig med at den er mindre omkostningsfuld og påtrængende end polysomnografi.
Baseline (uge 1), efterbehandling (uge 10), 3 måneders opfølgning efter fødslen
Ændring i spytkortisolprofil fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline (uge 1), efterbehandling (uge 10), 3 måneders opfølgning efter fødslen
Alle prøver analyseres for spytcortisol ved hjælp af et meget følsomt enzymimmunoassay.
Baseline (uge 1), efterbehandling (uge 10), 3 måneders opfølgning efter fødslen
Ændring i mål for blodtryk (BP) fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline (uge 1), efterbehandling (uge 10), 3 måneders opfølgning efter fødslen
BP-data vil blive indsamlet ved hjælp af en automatisk, kalibreret, oscillometrisk BP-monitor og en BP-manchet på den øverste del af den dominerende arm.
Baseline (uge 1), efterbehandling (uge 10), 3 måneders opfølgning efter fødslen
Ændringer i mål for pulsvariabilitet fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline (uge 1), efterbehandling (uge 10), 3 måneders opfølgning efter fødslen
Mål for hjertefrekvens (bpm) vil blive registreret non-invasivt ved hjælp af en HIC-2000 Bio-electric Impedance Cardiograph og Cardiac Output Program, udviklet af Bio-Impedance Technology.
Baseline (uge 1), efterbehandling (uge 10), 3 måneders opfølgning efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Samarbejdspartnere

Alberta Centre for Child, Family & Community Research
Alberta Family Wellness Initiative

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2014

Først opslået (Skøn)

12. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB13-0860

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Mindfulness baseret kognitiv terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner