Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindfulness-gebaseerde cognitieve therapie voor psychologische problemen tijdens de zwangerschap

13 september 2018 bijgewerkt door: Lianne Tomfohr-Madsen, University of Calgary

Een gerandomiseerde gecontroleerde trial van op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie voor psychologische problemen tijdens de zwangerschap

Angst, stress en depressie komen vaak voor tijdens de zwangerschap en in de periode na de bevalling. Het gebrek aan empirisch onderbouwde, niet-farmaceutische interventies voor psychische problemen tijdens de zwangerschap is een belangrijk hiaat in de literatuur, vooral gezien de voorkeur van veel zwangere vrouwen voor niet-farmaceutische behandelingen. Deze studie zal de werkzaamheid evalueren van het programma Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) bij het verminderen van de mate van psychische stress (bijv. Symptomen van stress, depressie en angst) bij een groep zwangere vrouwen die een hoge mate van stress onderschrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1B9
        • Riley Park Maternity Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Geschikte vrouwen voor dit onderzoek

  • tussen 12 en 28 weken zwangerschap zijn,
  • psychisch leed ervaren (verhoogde perinatale angst, milde depressieve symptomen of hoge niveaus van zelfgerapporteerde stress)

Uitsluitingscriteria:

  • huidige suïcidaliteit
  • huidige middelenmisbruik of afhankelijkheid
  • een huidige depressieve episode doormaken
  • zijn gediagnosticeerd met een bipolaire stoornis of andere stoornissen met een psychotische, dissociatieve, hallucinerende of waanvoorstellingen
  • het nemen van voorgeschreven medicijnen die de slaap of stemming beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MBCT + behandeling zoals gebruikelijk (TAU)

Gedrag: op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie

Deelnemers aan de MBCT-groep volgen een 8-weekse cursus van een aangepast MBCT-programma voor zwangere vrouwen, gegeven door een gediplomeerd klinisch psycholoog.
Gedragsmatig: Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie
Het aangepaste MBCT-programma voor zwangere vrouwen is een groepsinterventie van 8 sessies die tot doel heeft vrouwen te helpen hun relatie met de gedachten, gevoelens en lichamelijke gewaarwordingen die tot psychische problemen kunnen leiden, te veranderen. Deelnemers worden begeleid om nutteloze gemoedstoestanden te herkennen en los te laten die worden gekenmerkt door zichzelf in stand houdende patronen van herkauwende gedachten. De interventie werd aangepast om tegemoet te komen aan de fysieke en emotionele behoeften van zwangere vrouwen, evenals hun risico op perinatale stemmingsepisodes.
Andere namen:
  • MBCT
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Deelnemers aan de TAU-groep hebben toegang tot gemeenschapsbronnen voor zwangere vrouwen die psychische problemen hebben.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Edinburgh Postpartum Depression Scale-scores vanaf baseline tot 3 maanden follow-up postpartum
Tijdsspanne: Baseline (week 1), nabehandeling (week 10), 3 maanden follow-up postpartum (3 maanden na de geboorte van iemands baby)
Symptomen van depressie zullen worden beoordeeld met behulp van de 10-item, zelfrapportage Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS). De EPDS is gevalideerd aan de hand van interviewschema's en andere zelfrapportage-instrumenten.
Baseline (week 1), nabehandeling (week 10), 3 maanden follow-up postpartum (3 maanden na de geboorte van iemands baby)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zwangerschapsgerelateerde angst Meet scores vanaf baseline tot na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), nabehandeling (week 10)
De Pregnancy Anxiety Measure, een instrument met 10 items, zal worden gebruikt om te onderzoeken in welke mate vrouwen zich zorgen maken over de gezondheid van zichzelf en die van de baby, de bevalling, de bevalling en de zorg voor hun nieuwe baby.
Basislijn (week 1), nabehandeling (week 10)
Verandering in scores op de waargenomen stressschaal (PSS-10) vanaf baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline (week 1), nabehandeling (week 10), 3 maanden follow-up postpartum
Deze vragenlijst wordt gebruikt om de beleving van stress te meten. De vragen hebben betrekking op de gevoelens en gedachten van de deelnemer in de afgelopen maand. Het is ontworpen om te worden gebruikt in community-samples. De items zijn het meten van ervaren hulpeloosheid en zelfredzaamheid.
Baseline (week 1), nabehandeling (week 10), 3 maanden follow-up postpartum
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) scores vanaf baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline (week 1), nabehandeling (week 10), 3 maanden follow-up postpartum
Het PSQI-instrument zal worden gebruikt bij het beoordelen van de slaapkwaliteit van de deelnemer. Er zijn zeven componenten van de PSQI en dit zijn subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag.
Baseline (week 1), nabehandeling (week 10), 3 maanden follow-up postpartum
Verandering in objectieve metingen van slaap met behulp van Wrist Actigraphy vanaf baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline (week 1), nabehandeling (week 10), 3 maanden follow-up postpartum
Actigrafie-monitoring biedt objectieve informatie over de circadiane ritme-amplitude, acrofase, evenals indices van slaapefficiëntie, slaaplatentie, totale slaaptijd en aantal en frequentie van ontwaken. Het is aangetoond dat het gebruik van actigrafie gevoelig is voor behandelingseffecten, terwijl het minder kostbaar en opdringerig is dan polysomnografie.
Baseline (week 1), nabehandeling (week 10), 3 maanden follow-up postpartum
Verandering in speekselcortisolprofiel vanaf baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline (week 1), nabehandeling (week 10), 3 maanden follow-up postpartum
Alle monsters worden getest op speekselcortisol met behulp van een zeer gevoelige enzymimmunoassay.
Baseline (week 1), nabehandeling (week 10), 3 maanden follow-up postpartum
Verandering in metingen van bloeddruk (BP) van baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline (week 1), nabehandeling (week 10), 3 maanden follow-up postpartum
BP-gegevens worden verzameld met behulp van een automatische, gekalibreerde, oscillometrische BP-monitor en een BP-manchet op het bovenste deel van de dominante arm.
Baseline (week 1), nabehandeling (week 10), 3 maanden follow-up postpartum
Veranderingen in maten van hartslagvariabiliteit vanaf baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline (week 1), nabehandeling (week 10), 3 maanden follow-up postpartum
Metingen van de hartslag (bpm) worden niet-invasief geregistreerd met behulp van een HIC-2000 bio-elektrische impedantiecardiograaf en het Cardiac Output-programma, ontwikkeld door Bio-Impedance Technology.
Baseline (week 1), nabehandeling (week 10), 3 maanden follow-up postpartum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Medewerkers

Alberta Centre for Child, Family & Community Research
Alberta Family Wellness Initiative

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB13-0860

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren