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Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza per il disagio psicologico in gravidanza

13 settembre 2018 aggiornato da: Lianne Tomfohr-Madsen, University of Calgary

Uno studio controllato randomizzato di terapia cognitiva basata sulla consapevolezza per il disagio psicologico in gravidanza

Ansia, stress e depressione sono comuni durante la gravidanza e nel periodo postpartum. La mancanza di interventi non farmaceutici supportati empiricamente per il disagio psicologico in gravidanza è una lacuna significativa nella letteratura, soprattutto data la preferenza di molte donne in gravidanza per i trattamenti non farmaceutici. Questo studio valuterà l'efficacia del programma di terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) nel ridurre le misure di disagio psicologico (ad esempio, sintomi di stress, depressione e ansia) in un gruppo di donne in gravidanza che sostengono alti livelli di disagio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1B9
        • Riley Park Maternity Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne ammissibili per questo studio

  • sono tra le 12 e le 28 settimane di gestazione,
  • stanno vivendo un disagio psicologico (elevata ansia perinatale, sintomi depressivi lievi o alti livelli di stress auto-riferito)

Criteri di esclusione:

  • attuale suicidalità
  • attuale abuso o dipendenza da sostanze
  • sperimentare un episodio depressivo maggiore in corso
  • è stato diagnosticato un disturbo bipolare o altri disturbi che hanno una componente psicotica, dissociativa, allucinatoria o delirante
  • assunzione di farmaci prescritti che influenzano il sonno o l'umore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MBCT + Trattamento come di consueto (TAU)

Comportamentale: terapia cognitiva basata sulla consapevolezza

I partecipanti al gruppo MBCT frequentano un corso di 8 settimane di un programma MBCT modificato per donne incinte, tenuto da uno psicologo clinico autorizzato.
Comportamentale: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza
Il programma MBCT modificato per le donne incinte è un intervento di gruppo di 8 sessioni che mira ad aiutare le donne a cambiare la loro relazione con i pensieri, i sentimenti e le sensazioni corporee che possono portare a disagio psicologico. I partecipanti sono guidati a riconoscere e liberarsi da stati mentali inutili caratterizzati da schemi di pensiero ruminativo che si autoalimentano. L'intervento è stato modificato per affrontare i bisogni fisici ed emotivi delle donne in gravidanza, nonché il loro rischio di episodi di umore perinatale.
Altri nomi:
  • MBCT
Nessun intervento: Trattamento come al solito (TAU)
I partecipanti al gruppo TAU accedono alle risorse della comunità per le donne incinte che soffrono di disagio psicologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi della scala della depressione postpartum di Edimburgo dal basale a 3 mesi di follow-up postpartum
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), post-trattamento (settimana 10), 3 mesi di follow-up dopo il parto (3 mesi dopo la nascita del bambino di una persona)
I sintomi della depressione saranno valutati utilizzando la scala EPDS (Edinburgh Postpartum Depression Scale) a 10 voci. L'EPDS è stato convalidato rispetto ai programmi delle interviste e ad altri strumenti di autovalutazione.
Basale (settimana 1), post-trattamento (settimana 10), 3 mesi di follow-up dopo il parto (3 mesi dopo la nascita del bambino di una persona)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi della misura dell'ansia correlata alla gravidanza dal basale al post-trattamento
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), post-trattamento (settimana 10)
The Pregnancy Anxiety Measure, uno strumento di 10 item, verrà utilizzato per esaminare la misura in cui le donne sono preoccupate per la propria salute e quella del bambino, il travaglio, il parto e la cura del loro nuovo bambino.
Basale (settimana 1), post-trattamento (settimana 10)
Variazione dei punteggi della scala dello stress percepito (PSS-10) dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), post-trattamento (settimana 10), 3 mesi di follow-up dopo il parto
Questo questionario sarà utilizzato per valutare la percezione dello stress. Le domande riguardano i sentimenti ei pensieri dei partecipanti durante il mese precedente. È stato progettato per essere utilizzato nei campioni della comunità. Gli item valutano l'impotenza percepita e l'autoefficacia.
Basale (settimana 1), post-trattamento (settimana 10), 3 mesi di follow-up dopo il parto
Variazione dei punteggi del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), post-trattamento (settimana 10), 3 mesi di follow-up dopo il parto
Lo strumento PSQI verrà utilizzato per valutare la qualità del sonno dei partecipanti. Ci sono sette componenti del PSQI e questi sono la qualità soggettiva del sonno, la latenza del sonno, la durata del sonno, l'efficienza abituale del sonno, i disturbi del sonno, l'uso di sonniferi e la disfunzione diurna.
Basale (settimana 1), post-trattamento (settimana 10), 3 mesi di follow-up dopo il parto
Modifica delle misure oggettive del sonno utilizzando l'attigrafia del polso dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), post-trattamento (settimana 10), 3 mesi di follow-up dopo il parto
Il monitoraggio dell'attigrafia fornisce informazioni oggettive sull'ampiezza del ritmo circadiano, sull'acrofase, nonché sugli indici di efficienza del sonno, latenza del sonno, tempo di sonno totale e numero e frequenza dei risvegli. L'uso dell'attigrafia si è dimostrato sensibile agli effetti del trattamento, pur essendo meno costoso e invadente della polisonnografia.
Basale (settimana 1), post-trattamento (settimana 10), 3 mesi di follow-up dopo il parto
Modifica del profilo del cortisolo salivare dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), post-trattamento (settimana 10), 3 mesi di follow-up dopo il parto
Tutti i campioni vengono analizzati per il cortisolo salivare utilizzando un dosaggio immunoenzimatico altamente sensibile.
Basale (settimana 1), post-trattamento (settimana 10), 3 mesi di follow-up dopo il parto
Variazione delle misure della pressione arteriosa (BP) dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), post-trattamento (settimana 10), 3 mesi di follow-up dopo il parto
I dati sulla pressione arteriosa saranno raccolti utilizzando un monitor automatico, calibrato, oscillometrico e un bracciale sulla parte superiore del braccio dominante.
Basale (settimana 1), post-trattamento (settimana 10), 3 mesi di follow-up dopo il parto
Cambiamenti nelle misure della variabilità della frequenza cardiaca dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), post-trattamento (settimana 10), 3 mesi di follow-up dopo il parto
Le misure della frequenza cardiaca (bpm) saranno registrate in modo non invasivo utilizzando un cardiografo a impedenza bioelettrica HIC-2000 e il programma di gittata cardiaca, sviluppato da Bio-Impedance Technology.
Basale (settimana 1), post-trattamento (settimana 10), 3 mesi di follow-up dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Collaboratori

Alberta Centre for Child, Family & Community Research
Alberta Family Wellness Initiative

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB13-0860

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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