Когнитивная терапия психологического стресса во время беременности, основанная на осознанности
13 сентября 2018 г. обновлено: Lianne Tomfohr-Madsen, University of Calgary
Рандомизированное контролируемое исследование когнитивной терапии психологического стресса во время беременности на основе осознанности
Тревога, стресс и депрессия распространены во время беременности и в послеродовой период.
Отсутствие эмпирически подтвержденных нефармацевтических вмешательств при психологическом стрессе во время беременности является значительным пробелом в литературе, особенно с учетом того, что многие беременные женщины предпочитают немедикаментозные методы лечения.
В этом исследовании будет оцениваться эффективность программы когнитивной терапии, основанной на осознанности (MBCT), в снижении показателей психологического стресса (например, симптомов стресса, депрессии и тревоги) в группе беременных женщин с высоким уровнем дистресса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 1N4
- University of Calgary
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 1B9
- Riley Park Maternity Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Подходящие женщины для этого исследования
- срок беременности от 12 до 28 недель,
- испытывают психологический стресс (повышенная перинатальная тревожность, легкие депрессивные симптомы или высокий уровень стресса, о котором сообщают сами пациенты)
Критерий исключения:
- текущая склонность к суициду
- текущее злоупотребление психоактивными веществами или зависимость
- испытать текущий большой депрессивный эпизод
- у вас диагностировано биполярное расстройство или другие расстройства с психотическим, диссоциативным, галлюцинаторным или бредовым компонентом
- прием прописанных лекарств, влияющих на сон или настроение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MBCT + обычное лечение (TAU)
Поведенческая: когнитивная терапия, основанная на осознанности Участницы группы MBCT посещают 8-недельный курс модифицированной программы MBCT для беременных, проводимый лицензированным клиническим психологом. |
Модифицированная программа MBCT для беременных женщин представляет собой групповое вмешательство из 8 сеансов, целью которого является помочь женщинам изменить свое отношение к мыслям, чувствам и телесным ощущениям, которые могут привести к психологическому дистрессу.
Участникам предлагается распознать бесполезные состояния ума и выйти из них, характеризующиеся самовоспроизводящимися шаблонами навязчивого мышления.
Вмешательство было изменено с учетом физических и эмоциональных потребностей беременных женщин, а также их риска перинатальных эпизодов настроения.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Обычное лечение (TAU)
Участники группы TAU получают доступ к общественным ресурсам для беременных женщин, испытывающих психологический стресс.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии по сравнению с исходным уровнем и через 3 месяца наблюдения после родов
Временное ограничение: Исходный уровень (1-я неделя), после лечения (10-я неделя), послеродовое наблюдение через 3 месяца (через 3 месяца после рождения ребенка)
|
Симптомы депрессии будут оцениваться с использованием Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS), состоящей из 10 пунктов.
EPDS была проверена на соответствие графикам интервью и другим инструментам самоотчета.
|
Исходный уровень (1-я неделя), после лечения (10-я неделя), послеродовое наблюдение через 3 месяца (через 3 месяца после рождения ребенка)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей тревожности, связанной с беременностью, по сравнению с исходным уровнем и после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (1-я неделя), после лечения (10-я неделя)
|
Измерение беспокойства при беременности, инструмент из 10 пунктов, будет использоваться для изучения того, в какой степени женщины беспокоятся о своем собственном здоровье и здоровье ребенка, родах, родах и уходе за своим новорожденным ребенком.
|
Исходный уровень (1-я неделя), после лечения (10-я неделя)
|
|
Изменение баллов по шкале воспринимаемого стресса (PSS-10) по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (1-я неделя), после лечения (10-я неделя), послеродовое наблюдение через 3 месяца после родов
|
Этот опросник будет использоваться для оценки восприятия стресса.
Вопросы касаются чувств и мыслей участников в течение предыдущего месяца.
Он был разработан для использования в общественных образцах.
Эти пункты оценивают воспринимаемую беспомощность и самоэффективность.
|
Исходный уровень (1-я неделя), после лечения (10-я неделя), послеродовое наблюдение через 3 месяца после родов
|
|
Изменение показателей Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень (1-я неделя), после лечения (10-я неделя), послеродовое наблюдение через 3 месяца после родов
|
Инструмент PSQI будет использоваться для оценки качества сна участников.
Есть семь компонентов PSQI, и это субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция.
|
Исходный уровень (1-я неделя), после лечения (10-я неделя), послеродовое наблюдение через 3 месяца после родов
|
|
Изменение объективных показателей сна с помощью актиграфии запястья по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (1-я неделя), после лечения (10-я неделя), послеродовое наблюдение через 3 месяца после родов
|
Мониторинг актиграфии позволяет получить объективную информацию об амплитуде циркадных ритмов, акрофазе, а также показателях эффективности сна, латентности сна, общей продолжительности сна, количестве и частоте пробуждений.
Было продемонстрировано, что использование актиграфии чувствительно к эффектам лечения, но при этом является менее дорогостоящим и интрузивным, чем полисомнография.
|
Исходный уровень (1-я неделя), после лечения (10-я неделя), послеродовое наблюдение через 3 месяца после родов
|
|
Изменение профиля кортизола слюны от исходного уровня до 3 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (1-я неделя), после лечения (10-я неделя), послеродовое наблюдение через 3 месяца после родов
|
Все образцы анализируют на содержание кортизола в слюне с помощью высокочувствительного иммуноферментного анализа.
|
Исходный уровень (1-я неделя), после лечения (10-я неделя), послеродовое наблюдение через 3 месяца после родов
|
|
Изменение показателей артериального давления (АД) от исходного уровня к 3 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень (1-я неделя), после лечения (10-я неделя), послеродовое наблюдение через 3 месяца после родов
|
Данные об АД будут собираться с помощью автоматического калиброванного осциллометрического монитора АД и манжеты для измерения АД на верхней части ведущей руки.
|
Исходный уровень (1-я неделя), после лечения (10-я неделя), послеродовое наблюдение через 3 месяца после родов
|
|
Изменения показателей вариабельности сердечного ритма от исходного уровня до 3 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень (1-я неделя), после лечения (10-я неделя), послеродовое наблюдение через 3 месяца после родов
|
Показатели частоты сердечных сокращений (уд/мин) будут регистрироваться неинвазивно с использованием биоэлектрического импедансного кардиографа HIC-2000 и программы сердечного выброса, разработанной компанией Bio-Impedance Technology.
|
Исходный уровень (1-я неделя), после лечения (10-я неделя), послеродовое наблюдение через 3 месяца после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB13-0860
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .