Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia psykologiseen ahdistukseen raskauden aikana
torstai 13. syyskuuta 2018 päivittänyt: Lianne Tomfohr-Madsen, University of Calgary
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu mindfulnessiin perustuvasta kognitiivisesta terapiasta raskauden psykologiseen ahdistukseen
Ahdistus, stressi ja masennus ovat yleisiä raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen.
Empiirisesti tuettujen, ei-lääketieteellisten interventioiden puute psykologista ahdistusta raskauden aikana on merkittävä aukko kirjallisuudessa, varsinkin kun monet raskaana olevat naiset suosivat ei-lääkehoitoja.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) -ohjelman tehokkuutta psykologisen ahdistuksen (esim. stressin, masennuksen ja ahdistuksen oireiden) vähentämisessä raskaana olevien naisten ryhmässä, joka tukee suurta ahdistustasoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University of Calgary
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1B9
- Riley Park Maternity Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tähän tutkimukseen oikeutetut naiset
- ovat 12-28 raskausviikkoa,
- sinulla on psyykkistä ahdistusta (kohonnut perinataalinen ahdistuneisuus, lieviä masennusoireita tai korkeaa itseraportoitua stressiä)
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen itsemurha
- nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus
- kokea nykyisen vakavan masennusjakson
- on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muut häiriöt, joissa on psykoottinen, dissosiatiivinen, hallusinatorinen tai harhaluuloinen komponentti
- ottamalla määrättyjä lääkkeitä, jotka vaikuttavat uneen tai mielialaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MBCT + Tavallinen hoito (TAU)
Behaviouraalinen: Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia MBCT-ryhmän osallistujat osallistuvat 8 viikon kurssiin modifioidusta MBCT-ohjelmasta raskaana oleville naisille, jonka toimittaa laillistettu kliininen psykologi. |
Muokattu MBCT-ohjelma raskaana oleville naisille on 8-istunnon ryhmäinterventio, jonka tarkoituksena on auttaa naisia muuttamaan suhdettaan ajatuksiin, tunteisiin ja kehollisiin tuntemuksiin, jotka voivat johtaa psyykkiseen ahdistukseen.
Osallistujia ohjataan tunnistamaan ja irtautumaan hyödyttömistä mielentiloista, joille on ominaista itseään jatkuvat märehtivän ajattelumallit.
Interventiota muutettiin vastaamaan raskaana olevien naisten fyysisiä ja emotionaalisia tarpeita sekä heidän perinataalisten mielialajaksojen riskiään.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito (TAU)
TAU-ryhmän osallistujat saavat käyttöönsä yhteisön resursseja psyykkistä ahdistusta kokeville raskaana oleville naisille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennusasteikon pisteissä lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), hoidon jälkeinen (viikko 10), seuranta synnytyksen jälkeen 3 kuukautta (3 kuukautta henkilön vauvan syntymän jälkeen)
|
Masennuksen oireita arvioidaan käyttämällä 10-kohtaista itseraportoitua Edinburgh Postpartum Depression Scalea (EPDS).
EPDS on validoitu haastatteluaikataulujen ja muiden itseraportointivälineiden perusteella.
|
Lähtötilanne (viikko 1), hoidon jälkeinen (viikko 10), seuranta synnytyksen jälkeen 3 kuukautta (3 kuukautta henkilön vauvan syntymän jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos raskauteen liittyvässä ahdistuneisuusmittauspisteissä lähtötasosta hoidon jälkeiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), hoidon jälkeinen (viikko 10)
|
Raskausahdistusmittarilla, 10 yksikön välineellä, tutkitaan, missä määrin naiset ovat huolissaan omasta ja vauvan terveydestä, synnytyksestä, synnytyksestä ja uuden vauvansa hoitamisesta.
|
Lähtötilanne (viikko 1), hoidon jälkeinen (viikko 10)
|
|
Muutos havaitun stressin asteikon (PSS-10) pisteissä lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), hoidon jälkeinen (viikko 10), 3 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
|
Tätä kyselylomaketta käytetään arvioitaessa stressin havaitsemista.
Kysymykset koskevat osallistujan tunteita ja ajatuksia edellisen kuukauden aikana.
Se on suunniteltu käytettäväksi yhteisön näytteissä.
Kohteet arvioivat koettua avuttomuutta ja itsetehokkuutta.
|
Lähtötilanne (viikko 1), hoidon jälkeinen (viikko 10), 3 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
|
|
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) pisteissä lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), hoidon jälkeinen (viikko 10), 3 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
|
PSQI-instrumenttia käytetään osallistujan unen laadun arvioinnissa.
PSQI:ssä on seitsemän komponenttia ja nämä ovat subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriö.
|
Lähtötilanne (viikko 1), hoidon jälkeinen (viikko 10), 3 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
|
|
Muutos objektiivisissa unimittauksissa ranteen aktivointia käyttämällä lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), hoidon jälkeinen (viikko 10), 3 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
|
Actigraphy monitorointi antaa objektiivista tietoa vuorokausirytmin amplitudista, akrofaasista sekä unen tehokkuuden indekseistä, unilatenssista, unen kokonaisajasta sekä heräämisten lukumäärästä ja tiheydestä.
Aktigrafian käyttö on osoitettu herkkää hoidon vaikutuksille, mutta se on halvempaa ja tunkeilevaa kuin polysomnografia.
|
Lähtötilanne (viikko 1), hoidon jälkeinen (viikko 10), 3 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
|
|
Muutos syljen kortisoliprofiilissa lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), hoidon jälkeinen (viikko 10), 3 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
|
Kaikista näytteistä määritetään syljen kortisoli käyttämällä erittäin herkkää entsyymi-immunomääritystä.
|
Lähtötilanne (viikko 1), hoidon jälkeinen (viikko 10), 3 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
|
|
Muutos verenpaineen (BP) mittauksissa lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), hoidon jälkeinen (viikko 10), 3 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
|
Verenpainetiedot kerätään käyttämällä automaattista, kalibroitua, oskillometristä verenpainemittaria ja BP-mansettia hallitsevan käsivarren yläosassa.
|
Lähtötilanne (viikko 1), hoidon jälkeinen (viikko 10), 3 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
|
|
Muutokset sykevaihtelun mittauksissa lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), hoidon jälkeinen (viikko 10), 3 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
|
Sykemittaukset (bpm) tallennetaan ei-invasiivisesti käyttämällä HIC-2000 biosähköistä impedanssikardiografiaa ja Bio-Impedance Technologyn kehittämää Cardiac Output Program -ohjelmaa.
|
Lähtötilanne (viikko 1), hoidon jälkeinen (viikko 10), 3 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB13-0860
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .