Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mindfulness-baserad kognitiv terapi för psykisk ångest under graviditeten

13 september 2018 uppdaterad av: Lianne Tomfohr-Madsen, University of Calgary

En randomiserad kontrollerad prövning av mindfulnessbaserad kognitiv terapi för psykisk ångest under graviditeten

Ångest, stress och depression är vanliga under graviditeten och efter förlossningen. Bristen på empiriskt underbyggda, icke-farmaceutiska insatser för psykologisk besvär under graviditeten är en betydande lucka i litteraturen, särskilt med tanke på många gravida kvinnors preferens för icke-farmaceutiska behandlingar. Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT)-programmet för att minska mått på psykisk ångest (t.ex. symtom på stress, depression och ångest) hos en grupp gravida kvinnor som stöder höga nivåer av ångest.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1B9
        • Riley Park Maternity Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Berättigade kvinnor för denna studie

  • är mellan 12 och 28 veckors graviditet,
  • upplever psykisk ångest (förhöjd perinatal ångest, milda depressiva symtom eller höga nivåer av självrapporterad stress)

Exklusions kriterier:

  • nuvarande suicidalitet
  • aktuellt missbruk eller beroende
  • uppleva en aktuell allvarlig depressiv episod
  • har diagnostiserats med bipolär sjukdom eller andra störningar som har en psykotisk, dissociativ, hallucinatorisk eller vanföreställningskomponent
  • tar receptbelagda mediciner som påverkar sömn eller humör

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MBCT + Behandling som vanligt (TAU)

Beteende: Mindfulness-baserad kognitiv terapi

Deltagare i MBCT-gruppen deltar i en 8-veckorskurs i ett modifierat MBCT-program för gravida kvinnor, som levereras av en legitimerad klinisk psykolog.
Beteende: Mindfulnessbaserad kognitiv terapi
Det modifierade MBCT-programmet för gravida kvinnor är en gruppintervention på 8 sessioner som syftar till att hjälpa kvinnor att förändra sitt förhållande till de tankar, känslor och kroppsliga förnimmelser som kan leda till psykisk ångest. Deltagarna vägleds att känna igen och frigöra sig från ohjälpsamma sinnestillstånd som kännetecknas av självförevigande mönster av idisslande tanke. Interventionen modifierades för att möta gravida kvinnors fysiska och känslomässiga behov, såväl som deras risk för perinatala humörepisoder.
Andra namn:
  • MBCT
Inget ingripande: Behandling som vanligt (TAU)
Deltagare i TAU-gruppen får tillgång till samhällsresurser för gravida kvinnor som upplever psykiskt lidande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Edinburgh Postpartum Depression Scale poäng från baslinjen till 3 månaders uppföljning efter förlossningen
Tidsram: Baslinje (Vecka 1), Efterbehandling (Vecka 10), 3 månaders uppföljning efter förlossningen (3 månader efter födelsen av en persons barn)
Symtom på depression kommer att bedömas med hjälp av 10-post, självrapportering från Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS). EPDS har validerats mot intervjuscheman och andra självrapporteringsinstrument.
Baslinje (Vecka 1), Efterbehandling (Vecka 10), 3 månaders uppföljning efter förlossningen (3 månader efter födelsen av en persons barn)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i graviditetsrelaterad ångest Mät resultat från baslinje till efterbehandling
Tidsram: Baslinje (vecka 1), efterbehandling (vecka 10)
Graviditetsångestmåttet, ett instrument med 10 artiklar kommer att användas för att undersöka i vilken utsträckning kvinnor är oroliga för sin egen och barnets hälsa, förlossning, förlossning och vård av sitt nya barn.
Baslinje (vecka 1), efterbehandling (vecka 10)
Förändring i Perceived Stress Scale (PSS-10) poäng från baslinjen till 3 månader
Tidsram: Baslinje (vecka 1), efterbehandling (vecka 10), 3 månaders uppföljning efter förlossningen
Detta frågeformulär kommer att användas för att bedöma uppfattningen av stress. Frågorna gäller deltagarnas känslor och tankar under föregående månad. Den designades för att användas i samhällsprover. Föremålen bedömer upplevd hjälplöshet och self-efficacy.
Baslinje (vecka 1), efterbehandling (vecka 10), 3 månaders uppföljning efter förlossningen
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poäng från baslinjen till 3 månader
Tidsram: Baslinje (vecka 1), efterbehandling (vecka 10), 3 månaders uppföljning efter förlossningen
PSQI-instrumentet kommer att användas för att bedöma deltagarnas sömnkvalitet. Det finns sju komponenter i PSQI och dessa är subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmediciner och dysfunktion under dagtid.
Baslinje (vecka 1), efterbehandling (vecka 10), 3 månaders uppföljning efter förlossningen
Förändring av objektiva mått på sömn med handledsaktigrafi från baslinjen till 3 månader
Tidsram: Baslinje (vecka 1), efterbehandling (vecka 10), 3 månaders uppföljning efter förlossningen
Aktigrafiövervakning ger objektiv information om dygnsrytmamplitud, akrofas, såväl som index för sömneffektivitet, sömnlatens, total sömntid och antal och frekvens av uppvaknanden. Användningen av aktigrafi har visat sig vara känslig för behandlingseffekter, samtidigt som den är mindre kostsam och påträngande än polysomnografi.
Baslinje (vecka 1), efterbehandling (vecka 10), 3 månaders uppföljning efter förlossningen
Förändring i salivkortisolprofilen från baslinjen till 3 månader
Tidsram: Baslinje (vecka 1), efterbehandling (vecka 10), 3 månaders uppföljning efter förlossningen
Alla prover analyseras med avseende på salivkortisol med en mycket känslig enzymimmunanalys.
Baslinje (vecka 1), efterbehandling (vecka 10), 3 månaders uppföljning efter förlossningen
Förändring i mått på blodtryck (BP) från baslinjen till 3 månader
Tidsram: Baslinje (vecka 1), efterbehandling (vecka 10), 3 månaders uppföljning efter förlossningen
BP-data kommer att samlas in med hjälp av en automatisk, kalibrerad, oscillometrisk BP-monitor och en BP-manschett på den övre delen av den dominerande armen.
Baslinje (vecka 1), efterbehandling (vecka 10), 3 månaders uppföljning efter förlossningen
Förändringar i mått på hjärtfrekvensvariabilitet från baslinje till 3 månader
Tidsram: Baslinje (vecka 1), efterbehandling (vecka 10), 3 månaders uppföljning efter förlossningen
Mätningar av hjärtfrekvens (bpm) kommer att registreras icke-invasivt med hjälp av en HIC-2000 Bio-electric Impedance Cardiograph och Cardiac Output Program, utvecklat av Bio-Impedance Technology.
Baslinje (vecka 1), efterbehandling (vecka 10), 3 månaders uppföljning efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Calgary

Samarbetspartners

Alberta Centre for Child, Family & Community Research
Alberta Family Wellness Initiative

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

12 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REB13-0860

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Mindfulnessbaserad kognitiv terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera