健康な男性ボランティアにおける BIBW 2948 BS の安全性、忍容性、および薬物動態

包含基準:

• 健康診断、バイタルサイン（BP、PR）、12誘導ECG、臨床検査検査を含む完全な病歴に基づく健康な男性：

  • 正常から逸脱した所見や臨床関連の所見はない
  • 臨床的に関連する併発疾患の証拠はない
• 21歳以上50歳以下の年齢
• BMI (Body Mass Index) ≧ 18.5 ～ ≦ 30 kg/m2
• 適正臨床慣行（GCP）および現地の法律に従って、治験への参加前に署名および日付が記載された書面によるインフォームドコンセントの提供

除外基準:

• 健康診断中の所見（血圧、PR、ECGを含む）で、正常および臨床関連性から逸脱した所見
• 臨床的に関連する付随疾患のあらゆる証拠
• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
• 中枢神経系の疾患（てんかんなど）、精神疾患、神経疾患
• 関連する起立性低血圧、失神、失神などの病歴
• 慢性または関連する急性感染症
• 関連するアレルギー/過敏症の病歴（薬物またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
• 半減期が長い（>24時間）薬剤を少なくとも1か月以内に摂取した場合、または投与前または治験中に各薬剤の半減期が10未満の場合
• 治験実施計画書の作成時の知識に基づいて、治験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬剤を投与前10日以内または治験中に使用した場合
• 治験薬の投与前または治験中の2か月以内に、治験薬を用いた別の治験に参加した場合
• 喫煙者 (1 日あたりタバコ 10 本以上、葉巻 3 本以上、またはパイプ 3 本以上)
• トライアル当日に喫煙を控えることができない
• アルコール乱用（1日60g以上）
• 薬物乱用
• 献血（投与前または治験期間中の4週間以内に100mL以上）
• 過度の身体活動（投与前1週間以内または治験中）
• 臨床関連性のある基準範囲外の検査値
• 研究センターの食事療法を遵守できない