Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BIBW 2948 BS bij gezonde mannelijke vrijwilligers
12 augustus 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde (binnen dosisgroepen) studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudig stijgende geïnhaleerde doses BIBW 2948 BS (0,75 tot 150 mg inhalatiepoeder, harde capsule voor HandiHaler®) te evalueren bij gezonde mannelijke vrijwilligers
Studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BIBW 2948 BS te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
91
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde mannen op basis van een volledige medische geschiedenis, inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (BP, PR), 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests:
- Geen bevinding die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
- Geen bewijs van een klinisch relevante bijkomende ziekte
- Leeftijd tussen ≥21 en ≤50 jaar
- BMI (Body Mass Index) tussen ≥18,5 en ≤30 kg/m2
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met goede klinische praktijken (GCP) en lokale wetgeving
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding tijdens het medisch onderzoek (inclusief BP, PR en ECG) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
- Elk bewijs van een klinisch relevante bijkomende ziekte
- Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
- Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
- Chronische of relevante acute infecties
- Voorgeschiedenis van relevante allergie/overgevoeligheid (inclusief allergie voor het geneesmiddel of zijn hulpstoffen)
- Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (>24 uur) binnen ten minste één maand of minder dan 10 halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
- Gebruik van geneesmiddelen die de resultaten van het onderzoek redelijkerwijs kunnen beïnvloeden op basis van de kennis op het moment van voorbereiding van het protocol binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
- Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen twee maanden voorafgaand aan toediening of tijdens de studie
- Roker (>10 sigaretten of >3 sigaren of >3 pijpen/dag)
- Niet kunnen roken op proefdagen
- Alcoholmisbruik (meer dan 60 g/dag)
- Drugsmisbruik
- Bloeddonatie (meer dan 100 ml binnen vier weken voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
- Overmatige fysieke activiteiten (binnen een week voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
- Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die klinisch relevant is
- Onvermogen om te voldoen aan het voedingsregime van het studiecentrum
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
|
|
Experimenteel: BIBW 2948 BS in enkelvoudige stijgende doseringen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, orthostase-test, orale lichaamstemperatuur)
Tijdsspanne: Tot 8 dagen na start van de behandeling
|
Tot 8 dagen na start van de behandeling
|
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Tot 8 dagen na start van de behandeling
|
Tot 8 dagen na start van de behandeling
|
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Tot 8 dagen na start van de behandeling
|
Tot 8 dagen na start van de behandeling
|
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 29
|
Tot dag 29
|
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in luchtwegweerstand (rauw)
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot 24 uur na start van de behandeling
|
gemeten via plethysmografie
|
Pre-dosis, tot 24 uur na start van de behandeling
|
|
Beoordeling van verdraagbaarheid door onderzoeker, een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: Tot 8 dagen na start van de behandeling
|
Tot 8 dagen na start van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyten in plasma op verschillende tijdstippen (AUCt1-t2)
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot 48 uur na start van de behandeling
|
Pre-dosis, tot 48 uur na start van de behandeling
|
|
Maximale concentratie van BIBW 3056 ZW in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot 48 uur na start van de behandeling
|
Pre-dosis, tot 48 uur na start van de behandeling
|
|
Tijd vanaf dosering tot maximale concentratie van de analyten in plasma (tmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot 48 uur na start van de behandeling
|
Pre-dosis, tot 48 uur na start van de behandeling
|
|
Hoeveelheid BIBW 3056 ZW uitgescheiden in de urine op verschillende tijdstippen (Aet1-t2)
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot 48 uur na start van de behandeling
|
Pre-dosis, tot 48 uur na start van de behandeling
|
|
Fractie van BIBW 3065 ZW uitgescheiden in de urine op verschillende tijdstippen (fet1-t2)
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot 48 uur na start van de behandeling
|
Pre-dosis, tot 48 uur na start van de behandeling
|
|
Nierklaring van BIBW 3056 ZW van 0 tot 24 uur (CLR,0-24)
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot 48 uur na start van de behandeling
|
Pre-dosis, tot 48 uur na start van de behandeling
|
|
Eindsnelheidsconstante van BIBW 3056 ZW in plasma (λz)
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot 48 uur na start van de behandeling
|
Pre-dosis, tot 48 uur na start van de behandeling
|
|
Terminale halfwaardetijd van BIBW 3056 ZW in plasma (t½)
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot 48 uur na start van de behandeling
|
Pre-dosis, tot 48 uur na start van de behandeling
|
|
Gemiddelde verblijftijd van BIBW 3056 ZW in het lichaam na inademing (MRTih)
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot 48 uur na start van de behandeling
|
Pre-dosis, tot 48 uur na start van de behandeling
|
|
Schijnbare klaring van BIBW 3056 ZW in het plasma na extravasculaire toediening (CL/F)
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot 48 uur na start van de behandeling
|
Pre-dosis, tot 48 uur na start van de behandeling
|
|
Schijnbaar verdelingsvolume van BIBW 3056 ZW tijdens de terminale fase λz na een extravasculaire dosis (Vz/F)
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot 48 uur na start van de behandeling
|
Pre-dosis, tot 48 uur na start van de behandeling
|
|
Het percentage van de AUC 0-∞ dat wordt verkregen door extrapolatie (%AUCtz-∞)
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot 48 uur na start van de behandeling
|
Pre-dosis, tot 48 uur na start van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
13 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1219.1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .