Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka BIBW 2948 BS u zdrowych ochotników płci męskiej

12 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie (w grupach dawek) oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych rosnących dawek wziewnych BIBW 2948 BS (0,75 do 150 mg proszku do inhalacji w twardej kapsułce dla HandiHaler®) u zdrowych ochotników płci męskiej

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki BIBW 2948 BS

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (BP, PR), 12-odprowadzeniowe EKG i kliniczne testy laboratoryjne:

    • Brak wyników odbiegających od normy i mających znaczenie kliniczne
    • Brak dowodów na klinicznie istotną współistniejącą chorobę
  • Wiek od ≥21 do ≤50 lat
  • BMI (wskaźnik masy ciała) między ≥18,5 a ≤30 kg/m2
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody podpisanej i opatrzonej datą przed dopuszczeniem do badania zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie ustalenia podczas badania lekarskiego (w tym BP, PR i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  • Wszelkie dowody klinicznie istotnej współistniejącej choroby
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze)
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (>24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem lub w trakcie badania
  • Zażywanie leków, które w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania mogą zasadnie wpłynąć na wyniki badania, na podstawie wiedzy w momencie sporządzania protokołu
  • Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
  • Palacz (>10 papierosów lub>3 cygara lub>3 fajki dziennie)
  • Niemożność powstrzymania się od palenia w dni próbne
  • Nadużywanie alkoholu (więcej niż 60 g dziennie)
  • Narkomania
  • Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu tygodnia przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne
  • Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: BIBW 2948 BS w pojedynczych rosnących dawkach
Lek: BIBW 2948 BS do inhalacji doustnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość tętna, częstość oddechów, test ortostazy, temperatura ciała w jamie ustnej)
Ramy czasowe: Do 8 dni po rozpoczęciu leczenia
Do 8 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 8 dni po rozpoczęciu leczenia
Do 8 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Do 8 dni po rozpoczęciu leczenia
Do 8 dni po rozpoczęciu leczenia
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29
Zmiany oporu dróg oddechowych w stosunku do wartości wyjściowych (surowe)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 24 godzin po rozpoczęciu leczenia
mierzone za pomocą pletyzmografii
Przed podaniem dawki, do 24 godzin po rozpoczęciu leczenia
Ocena tolerancji przez badacza, 4-punktowa skala
Ramy czasowe: Do 8 dni po rozpoczęciu leczenia
Do 8 dni po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia analitów w osoczu w różnych punktach czasowych (AUCt1-t2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 48 godzin po rozpoczęciu leczenia
Przed podaniem dawki, do 48 godzin po rozpoczęciu leczenia
Maksymalne stężenie BIBW 3056 ZW w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 48 godzin po rozpoczęciu leczenia
Przed podaniem dawki, do 48 godzin po rozpoczęciu leczenia
Czas od podania do maksymalnego stężenia analitów w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 48 godzin po rozpoczęciu leczenia
Przed podaniem dawki, do 48 godzin po rozpoczęciu leczenia
Ilość BIBW 3056 ZW wydalanego z moczem w różnych punktach czasowych (Aet1-t2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 48 godzin po rozpoczęciu leczenia
Przed podaniem dawki, do 48 godzin po rozpoczęciu leczenia
Frakcja BIBW 3065 ZW wydalana z moczem w różnych punktach czasowych (fet1-t2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 48 godzin po rozpoczęciu leczenia
Przed podaniem dawki, do 48 godzin po rozpoczęciu leczenia
Klirens nerkowy BIBW 3056 ZW od 0 do 24 godzin (CLR,0-24)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 48 godzin po rozpoczęciu leczenia
Przed podaniem dawki, do 48 godzin po rozpoczęciu leczenia
Stała szybkości końcowej BIBW 3056 ZW w osoczu (λz)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 48 godzin po rozpoczęciu leczenia
Przed podaniem dawki, do 48 godzin po rozpoczęciu leczenia
Końcowy okres półtrwania BIBW 3056 ZW w osoczu (t½)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 48 godzin po rozpoczęciu leczenia
Przed podaniem dawki, do 48 godzin po rozpoczęciu leczenia
Średni czas przebywania BIBW 3056 ZW w organizmie po inhalacji (MRTih)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 48 godzin po rozpoczęciu leczenia
Przed podaniem dawki, do 48 godzin po rozpoczęciu leczenia
Pozorny klirens BIBW 3056 ZW w osoczu po podaniu pozanaczyniowym (CL/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 48 godzin po rozpoczęciu leczenia
Przed podaniem dawki, do 48 godzin po rozpoczęciu leczenia
Pozorna objętość dystrybucji BIBW 3056 ZW podczas fazy końcowej λz po podaniu dawki pozanaczyniowej (Vz/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 48 godzin po rozpoczęciu leczenia
Przed podaniem dawki, do 48 godzin po rozpoczęciu leczenia
Procent AUC 0-∞ uzyskany przez ekstrapolację (%AUCtz-∞)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 48 godzin po rozpoczęciu leczenia
Przed podaniem dawki, do 48 godzin po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1219.1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj