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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BIBW 2948 BS bei gesunden männlichen Freiwilligen

12. August 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte (innerhalb der Dosisgruppen) Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einzelner steigender inhalierter Dosen BIBW 2948 BS (0,75 bis 150 mg Inhalationspulver, Hartkapsel für HandiHaler®) bei gesunden männlichen Freiwilligen

Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BIBW 2948 BS

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen (BP, PR), 12-Kanal-EKG und klinischen Labortests:

    • Kein vom Normalwert abweichender und klinisch relevanter Befund
    • Kein Hinweis auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
  • Alter zwischen ≥21 und ≤50 Jahren
  • BMI (Body-Mass-Index) zwischen ≥18,5 und ≤30 kg/m2
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung, die vor der Zulassung zur Studie gemäß der guten klinischen Praxis (GCP) und der örtlichen Gesetzgebung unterzeichnet und datiert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Alle Befunde während der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR und EKG), die vom Normalzustand abweichen und von klinischer Relevanz sind
  • Alle Hinweise auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
  • Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Störungen
  • Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Vorgeschichte relevanter Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Allergie gegen das Arzneimittel oder seine Hilfsstoffe)
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (>24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie nach dem Kenntnisstand zum Zeitpunkt der Protokollerstellung innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie angemessen beeinflussen könnten
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Raucher (>10 Zigaretten oder >3 Zigarren oder >3 Pfeifen/Tag)
  • Unfähigkeit, an Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
  • Alkoholmissbrauch (mehr als 60 g/Tag)
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von vier Wochen vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb einer Woche vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, der von klinischer Relevanz ist
  • Unfähigkeit, den Ernährungsplan des Studienzentrums einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: BIBW 2948 BS in einzelnen steigenden Dosen
Arzneimittel: BIBW 2948 BS zur oralen Inhalation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert (Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz, Orthostasetest, orale Körpertemperatur)
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage nach Behandlungsbeginn
Bis zu 8 Tage nach Behandlungsbeginn
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in klinischen Labortests
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage nach Behandlungsbeginn
Bis zu 8 Tage nach Behandlungsbeginn
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage nach Behandlungsbeginn
Bis zu 8 Tage nach Behandlungsbeginn
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Bis zum 29. Tag
Veränderungen des Atemwegswiderstands gegenüber dem Ausgangswert (Rohdaten)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 24 Stunden nach Behandlungsbeginn
mittels Plethysmographie gemessen
Vordosierung bis zu 24 Stunden nach Behandlungsbeginn
Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfer, eine 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage nach Behandlungsbeginn
Bis zu 8 Tage nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve der Analyten im Plasma zu verschiedenen Zeitpunkten (AUCt1-t2)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 48 Stunden nach Behandlungsbeginn
Vordosierung bis zu 48 Stunden nach Behandlungsbeginn
Maximale Konzentration von BIBW 3056 ZW im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 48 Stunden nach Behandlungsbeginn
Vordosierung bis zu 48 Stunden nach Behandlungsbeginn
Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration der Analyten im Plasma (tmax)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 48 Stunden nach Behandlungsbeginn
Vordosierung bis zu 48 Stunden nach Behandlungsbeginn
Menge an BIBW 3056 ZW, die zu verschiedenen Zeitpunkten (Aet1-t2) im Urin ausgeschieden wurde
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 48 Stunden nach Behandlungsbeginn
Vordosierung bis zu 48 Stunden nach Behandlungsbeginn
Anteil von BIBW 3065 ZW, der zu verschiedenen Zeitpunkten (fet1-t2) im Urin ausgeschieden wurde
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 48 Stunden nach Behandlungsbeginn
Vordosierung bis zu 48 Stunden nach Behandlungsbeginn
Renale Clearance von BIBW 3056 ZW von 0 bis 24 Stunden (CLR,0-24)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 48 Stunden nach Behandlungsbeginn
Vordosierung bis zu 48 Stunden nach Behandlungsbeginn
Endgeschwindigkeitskonstante von BIBW 3056 ZW im Plasma (λz)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 48 Stunden nach Behandlungsbeginn
Vordosierung bis zu 48 Stunden nach Behandlungsbeginn
Terminale Halbwertszeit von BIBW 3056 ZW im Plasma (t½)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 48 Stunden nach Behandlungsbeginn
Vordosierung bis zu 48 Stunden nach Behandlungsbeginn
Mittlere Verweilzeit von BIBW 3056 ZW im Körper nach Inhalation (MRTih)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 48 Stunden nach Behandlungsbeginn
Vordosierung bis zu 48 Stunden nach Behandlungsbeginn
Scheinbare Clearance von BIBW 3056 ZW im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 48 Stunden nach Behandlungsbeginn
Vordosierung bis zu 48 Stunden nach Behandlungsbeginn
Scheinbares Verteilungsvolumen von BIBW 3056 ZW während der Endphase λz nach einer extravaskulären Dosis (Vz/F)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 48 Stunden nach Behandlungsbeginn
Vordosierung bis zu 48 Stunden nach Behandlungsbeginn
Der Prozentsatz der AUC 0-∞, der durch Extrapolation erhalten wird (%AUCtz-∞)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 48 Stunden nach Behandlungsbeginn
Vordosierung bis zu 48 Stunden nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1219.1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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