Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и фармакокинетика BIBW 2948 BS у здоровых мужчин-добровольцев

12 августа 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое (в пределах дозовых групп) исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных возрастающих ингаляционных доз BIBW 2948 BS (от 0,75 до 150 мг ингаляционного порошка, твердая капсула для HandiHaler®) у здоровых добровольцев-мужчин

Исследование по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики BIBW 2948 BS

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

91

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины на основании полного медицинского анамнеза, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (АД, ЧСС), ЭКГ в 12 отведениях и клинические лабораторные тесты:

    • Отсутствие отклонений от нормы и клинической значимости
    • Отсутствие признаков клинически значимого сопутствующего заболевания
  • Возраст от ≥21 до ≤50 лет
  • ИМТ (индекс массы тела) от ≥18,5 до ≤30 кг/м2
  • Предоставление письменного информированного согласия, подписанного и датированного до включения в исследование в соответствии с надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.

Критерий исключения:

  • Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
  • Любые признаки клинически значимого сопутствующего заболевания
  • Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
  • Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
  • История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
  • Хронические или соответствующие острые инфекции
  • Наличие в анамнезе соответствующей аллергии/гиперчувствительности (включая аллергию на препарат или его вспомогательные вещества)
  • Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) в течение как минимум одного месяца или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до приема или во время исследования
  • Использование препаратов, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования, исходя из сведений, полученных на момент составления протокола, в течение 10 дней до введения или во время исследования.
  • Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение двух месяцев до введения или во время испытания
  • Курильщик (>10 сигарет или>3 сигары или>3 трубки/день)
  • Невозможность воздержаться от курения в дни испытаний
  • Злоупотребление алкоголем (более 60 г/сутки)
  • Злоупотребление наркотиками
  • Донорство крови (более 100 мл в течение четырех недель до введения или во время исследования)
  • Чрезмерная физическая активность (в течение одной недели до введения или во время исследования)
  • Любое лабораторное значение вне референтного диапазона, имеющее клиническое значение
  • Невозможность соблюдать диетический режим учебного центра

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: BIBW 2948 BS в разовых возрастающих дозах
Лекарство: BIBW 2948 BS для пероральных ингаляций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения основных показателей жизнедеятельности (артериальное давление, частота пульса, частота дыхания, тест на ортостаз, температура тела во рту) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: До 8 дней после начала лечения
До 8 дней после начала лечения
Изменения по сравнению с исходным уровнем в клинических лабораторных тестах
Временное ограничение: До 8 дней после начала лечения
До 8 дней после начала лечения
Изменения по сравнению с исходным уровнем на электрокардиограмме в 12 отведениях (ЭКГ)
Временное ограничение: До 8 дней после начала лечения
До 8 дней после начала лечения
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 29 дня
До 29 дня
Изменения сопротивления дыхательных путей по сравнению с исходным уровнем (исходные данные)
Временное ограничение: Предварительно, до 24 часов после начала лечения
измеряется с помощью плетизмографии
Предварительно, до 24 часов после начала лечения
Оценка переносимости исследователем, 4-бальная шкала
Временное ограничение: До 8 дней после начала лечения
До 8 дней после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации аналитов в плазме от времени в разные моменты времени (AUCt1-t2)
Временное ограничение: Предварительно, до 48 часов после начала лечения
Предварительно, до 48 часов после начала лечения
Максимальная концентрация BIBW 3056 ZW в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Предварительно, до 48 часов после начала лечения
Предварительно, до 48 часов после начала лечения
Время от введения дозы до максимальной концентрации аналитов в плазме (tmax)
Временное ограничение: Предварительно, до 48 часов после начала лечения
Предварительно, до 48 часов после начала лечения
Количество BIBW 3056 ZW, выведенного с мочой в разные моменты времени (Aet1-t2)
Временное ограничение: Предварительно, до 48 часов после начала лечения
Предварительно, до 48 часов после начала лечения
Фракция BIBW 3065 ZW, элиминированная с мочой в разные моменты времени (fet1-t2)
Временное ограничение: Предварительно, до 48 часов после начала лечения
Предварительно, до 48 часов после начала лечения
Почечный клиренс BIBW 3056 ZW от 0 до 24 часов (CLR, 0-24)
Временное ограничение: Предварительно, до 48 часов после начала лечения
Предварительно, до 48 часов после начала лечения
Константа конечной скорости BIBW 3056 ZW в плазме (λz)
Временное ограничение: Предварительно, до 48 часов после начала лечения
Предварительно, до 48 часов после начала лечения
Конечный период полураспада BIBW 3056 ZW в плазме (t½)
Временное ограничение: Предварительно, до 48 часов после начала лечения
Предварительно, до 48 часов после начала лечения
Среднее время пребывания BIBW 3056 ZW в организме после ингаляции (MRTih)
Временное ограничение: Предварительно, до 48 часов после начала лечения
Предварительно, до 48 часов после начала лечения
Кажущийся клиренс BIBW 3056 ZW в плазме после внесосудистого введения (CL/F)
Временное ограничение: Предварительно, до 48 часов после начала лечения
Предварительно, до 48 часов после начала лечения
Кажущийся объем распределения BIBW 3056 ZW в терминальной фазе λz после внесосудистого введения дозы (Vz/F)
Временное ограничение: Предварительно, до 48 часов после начала лечения
Предварительно, до 48 часов после начала лечения
Процент AUC 0-∞, полученный путем экстраполяции (%AUCtz-∞)
Временное ограничение: Предварительно, до 48 часов после начала лечения
Предварительно, до 48 часов после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1219.1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться