Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til BIBW 2948 BS hos friske mannlige frivillige

12. august 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert (innenfor dosegrupper) studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av enkeltstående inhalerte doser BIBW 2948 BS (0,75 til 150 mg inhalasjonspulver, hard kapsel for HandiHaler®) hos friske mannlige volunteers

Studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til BIBW 2948 BS

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert fysisk undersøkelse, vitale tegn (BP, PR), 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietester:

    • Ingen funn som avviker fra normalt og av klinisk relevans
    • Ingen tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom
  • Alder mellom ≥21 og ≤50 år
  • BMI (Body Mass Index) mellom ≥18,5 og ≤30 kg/m2
  • Utlevering av skriftlig informert samtykke signert og datert før opptak til studien i samsvar med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle funn under den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
  • Eventuelle tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  • Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
  • Anamnese med relevant allergi/overfølsomhet (inkludert allergi mot legemidlet eller dets hjelpestoffer)
  • Inntak av legemidler med lang halveringstid (>24 timer) innen minst én måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før administrering eller under forsøket
  • Bruk av legemidler som med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket basert på kunnskapen på tidspunktet for protokollutarbeidelse innen 10 dager før administrering eller under forsøket
  • Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen to måneder før administrering eller under forsøket
  • Røyker (>10 sigaretter eller >3 sigarer eller >3 piper/dag)
  • Manglende evne til å avstå fra røyking på prøvedager
  • Alkoholmisbruk (mer enn 60 g/dag)
  • Narkotikamisbruk
  • Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen fire uker før administrering eller under forsøket)
  • Overdreven fysisk aktivitet (innen en uke før administrering eller under forsøket)
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som er av klinisk relevans
  • Manglende evne til å overholde kostholdsregimet til studiesenteret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: BIBW 2948 BS i enkle stigende doser
Legemiddel: BIBW 2948 BS for oral inhalasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i vitale tegn (blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens, ortostasetest, oral kroppstemperatur)
Tidsramme: Inntil 8 dager etter behandlingsstart
Inntil 8 dager etter behandlingsstart
Endringer fra baseline i kliniske laboratorietester
Tidsramme: Inntil 8 dager etter behandlingsstart
Inntil 8 dager etter behandlingsstart
Endringer fra baseline i 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Inntil 8 dager etter behandlingsstart
Inntil 8 dager etter behandlingsstart
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til dag 29
Frem til dag 29
Endringer fra baseline i luftveismotstand (Raw)
Tidsramme: Fordosering, inntil 24 timer etter behandlingsstart
målt med pletysmografi
Fordosering, inntil 24 timer etter behandlingsstart
Vurdering av tolerabilitet av etterforsker, en 4-punkts skala
Tidsramme: Inntil 8 dager etter behandlingsstart
Inntil 8 dager etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analyttene i plasma på forskjellige tidspunkter (AUCt1-t2)
Tidsramme: Fordosering, inntil 48 timer etter behandlingsstart
Fordosering, inntil 48 timer etter behandlingsstart
Maksimal konsentrasjon av BIBW 3056 ZW i plasma (Cmax)
Tidsramme: Fordosering, inntil 48 timer etter behandlingsstart
Fordosering, inntil 48 timer etter behandlingsstart
Tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av analyttene i plasma (tmax)
Tidsramme: Fordosering, inntil 48 timer etter behandlingsstart
Fordosering, inntil 48 timer etter behandlingsstart
Mengde BIBW 3056 ZW eliminert i urin på forskjellige tidspunkter (Aet1-t2)
Tidsramme: Fordosering, inntil 48 timer etter behandlingsstart
Fordosering, inntil 48 timer etter behandlingsstart
Fraksjon av BIBW 3065 ZW eliminert i urin på forskjellige tidspunkter (fet1-t2)
Tidsramme: Fordosering, inntil 48 timer etter behandlingsstart
Fordosering, inntil 48 timer etter behandlingsstart
Renal clearance av BIBW 3056 ZW fra 0 til 24 timer (CLR,0-24)
Tidsramme: Fordosering, inntil 48 timer etter behandlingsstart
Fordosering, inntil 48 timer etter behandlingsstart
Terminalhastighetskonstant for BIBW 3056 ZW i plasma (λz)
Tidsramme: Fordosering, inntil 48 timer etter behandlingsstart
Fordosering, inntil 48 timer etter behandlingsstart
Terminal halveringstid for BIBW 3056 ZW i plasma (t½)
Tidsramme: Fordosering, inntil 48 timer etter behandlingsstart
Fordosering, inntil 48 timer etter behandlingsstart
Gjennomsnittlig oppholdstid for BIBW 3056 ZW i kroppen etter inhalasjon (MRTih)
Tidsramme: Fordosering, inntil 48 timer etter behandlingsstart
Fordosering, inntil 48 timer etter behandlingsstart
Tilsynelatende clearance av BIBW 3056 ZW i plasma etter ekstravaskulær administrering (CL/F)
Tidsramme: Fordosering, inntil 48 timer etter behandlingsstart
Fordosering, inntil 48 timer etter behandlingsstart
Tilsynelatende distribusjonsvolum av BIBW 3056 ZW under terminalfasen λz etter en ekstravaskulær dose (Vz/F)
Tidsramme: Fordosering, inntil 48 timer etter behandlingsstart
Fordosering, inntil 48 timer etter behandlingsstart
Prosentandelen av AUC 0-∞ som oppnås ved ekstrapolering (%AUCtz-∞)
Tidsramme: Fordosering, inntil 48 timer etter behandlingsstart
Fordosering, inntil 48 timer etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1219.1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere