Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af BIBW 2948 BS hos raske mandlige frivillige

12. august 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret (inden for dosisgrupper) undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkeltstående inhalerede doser BIBW 2948 BS (0,75 til 150 mg inhalationspulver, hård kapsel til HandiHaler®) hos raske mandlige volunteers

Undersøgelse for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af BIBW 2948 BS

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd baseret på en komplet sygehistorie, inklusive fysisk undersøgelse, vitale tegn (BP, PR), 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests:

    • Ingen fund afvigende fra normal og af klinisk relevans
    • Ingen tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
  • Alder mellem ≥21 og ≤50 år
  • BMI (Body Mass Index) mellem ≥18,5 og ≤30 kg/m2
  • Udlevering af skriftligt informeret samtykke underskrevet og dateret før optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund under lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  • Ethvert tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (inklusive allergi over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer)
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (>24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration eller under forsøget
  • Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke forsøgets resultater baseret på viden på tidspunktet for protokoludarbejdelse inden for 10 dage før administration eller under forsøget
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for to måneder før administration eller under forsøget
  • Ryger (>10 cigaretter eller >3 cigarer eller >3 piber/dag)
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage
  • Alkoholmisbrug (mere end 60 g/dag)
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation (mere end 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget)
  • Overdreven fysisk aktivitet (inden for en uge før administration eller under forsøget)
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans
  • Manglende evne til at overholde kostplanen for studiecentret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: BIBW 2948 BS i enkelt stigende doser
Medicin: BIBW 2948 BS til oral inhalation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i vitale tegn (blodtryk, puls, respirationsfrekvens, ortostasetest, oral kropstemperatur)
Tidsramme: Op til 8 dage efter behandlingsstart
Op til 8 dage efter behandlingsstart
Ændringer fra baseline i kliniske laboratorietests
Tidsramme: Op til 8 dage efter behandlingsstart
Op til 8 dage efter behandlingsstart
Ændringer fra baseline i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Op til 8 dage efter behandlingsstart
Op til 8 dage efter behandlingsstart
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 29
Op til dag 29
Ændringer fra baseline i luftvejsmodstand (Raw)
Tidsramme: Før dosis, op til 24 timer efter behandlingsstart
målt via plethysmografi
Før dosis, op til 24 timer efter behandlingsstart
Vurdering af tolerabilitet af investigator, en 4-trins skala
Tidsramme: Op til 8 dage efter behandlingsstart
Op til 8 dage efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven for analytterne i plasma på forskellige tidspunkter (AUCt1-t2)
Tidsramme: Før dosis, op til 48 timer efter behandlingsstart
Før dosis, op til 48 timer efter behandlingsstart
Maksimal koncentration af BIBW 3056 ZW i plasma (Cmax)
Tidsramme: Før dosis, op til 48 timer efter behandlingsstart
Før dosis, op til 48 timer efter behandlingsstart
Tid fra dosering til maksimal koncentration af analytterne i plasma (tmax)
Tidsramme: Før dosis, op til 48 timer efter behandlingsstart
Før dosis, op til 48 timer efter behandlingsstart
Mængde af BIBW 3056 ZW elimineret i urinen på forskellige tidspunkter (Aet1-t2)
Tidsramme: Før dosis, op til 48 timer efter behandlingsstart
Før dosis, op til 48 timer efter behandlingsstart
Fraktion af BIBW 3065 ZW elimineret i urinen på forskellige tidspunkter (fet1-t2)
Tidsramme: Før dosis, op til 48 timer efter behandlingsstart
Før dosis, op til 48 timer efter behandlingsstart
Renal clearance af BIBW 3056 ZW fra 0 til 24 timer (CLR,0-24)
Tidsramme: Før dosis, op til 48 timer efter behandlingsstart
Før dosis, op til 48 timer efter behandlingsstart
Terminalhastighedskonstant for BIBW 3056 ZW i plasma (λz)
Tidsramme: Før dosis, op til 48 timer efter behandlingsstart
Før dosis, op til 48 timer efter behandlingsstart
Terminal halveringstid af BIBW 3056 ZW i plasma (t½)
Tidsramme: Før dosis, op til 48 timer efter behandlingsstart
Før dosis, op til 48 timer efter behandlingsstart
Gennemsnitlig opholdstid for BIBW 3056 ZW i kroppen efter inhalation (MRTih)
Tidsramme: Før dosis, op til 48 timer efter behandlingsstart
Før dosis, op til 48 timer efter behandlingsstart
Tilsyneladende clearance af BIBW 3056 ZW i plasma efter ekstravaskulær administration (CL/F)
Tidsramme: Før dosis, op til 48 timer efter behandlingsstart
Før dosis, op til 48 timer efter behandlingsstart
Tilsyneladende distributionsvolumen af ​​BIBW 3056 ZW i den terminale fase λz efter en ekstravaskulær dosis (Vz/F)
Tidsramme: Før dosis, op til 48 timer efter behandlingsstart
Før dosis, op til 48 timer efter behandlingsstart
Den procentdel af AUC 0-∞, der opnås ved ekstrapolation (%AUCtz-∞)
Tidsramme: Før dosis, op til 48 timer efter behandlingsstart
Før dosis, op til 48 timer efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2014

Først opslået (Skøn)

13. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1219.1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner