BIBW 2948 BS 在健康男性志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学
2014年8月12日 更新者：Boehringer Ingelheim
一项随机、双盲、安慰剂对照（剂量组内）研究，以评估健康男性志愿者中单次上升吸入剂量 BIBW 2948 BS（0.75 至 150 mg 吸入粉末，HandiHaler® 硬胶囊）的安全性、耐受性和药代动力学
调查 BIBW 2948 BS 的安全性、耐受性和药代动力学的研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
基于完整病史的健康男性，包括体格检查、生命体征（BP、PR）、12 导联心电图和临床实验室测试：
- 没有发现偏离正常和临床相关性
- 没有临床相关伴随疾病的证据
- 年龄在≥21岁和≤50岁之间
- BMI（身体质量指数）介于 ≥18.5 和 ≤30 kg/m2
- 根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法，提供在参加研究之前签署并注明日期的书面知情同意书
排除标准：
- 体格检查期间的任何发现（包括 BP、PR 和 ECG）偏离正常和临床相关性
- 临床相关伴随疾病的任何证据
- 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
- 中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或神经系统疾病
- 相关体位性低血压、昏厥或停电的病史
- 慢性或相关的急性感染
- 相关过敏/超敏反应史（包括对药物或其辅料过敏）
- 在给药前或试验期间摄入半衰期较长（>24 小时）的药物至少在一个月内或少于相应药物的 10 个半衰期
- 在给药前 10 天内或试验期间根据方案制定时的知识使用可能合理影响试验结果的药物
- 在给药前两个月内或试验期间参加过另一项试验药物试验
- 吸烟者（>10 支香烟或>3 支雪茄或>3 支烟斗/天）
- 在审判日无法戒烟
- 酗酒（超过 60 克/天）
- 吸毒
- 献血（给药前 4 周内或试验期间超过 100 毫升）
- 过度体力活动（给药前一周内或试验期间）
- 任何超出参考范围且具有临床相关性的实验室值
- 无法遵守研究中心的饮食方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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实验性的：BIBW 2948 BS 单次递增剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生命体征相对于基线的变化（血压、脉搏率、呼吸率、体位平衡测试、口腔体温）
大体时间：治疗开始后最多 8 天
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治疗开始后最多 8 天
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临床实验室测试相对于基线的变化
大体时间：治疗开始后最多 8 天
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治疗开始后最多 8 天
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12 导联心电图 (ECG) 相对于基线的变化
大体时间：治疗开始后最多 8 天
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治疗开始后最多 8 天
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发生不良事件的患者人数
大体时间：截至第 29 天
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截至第 29 天
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气道阻力相对于基线的变化（原始）
大体时间：给药前，治疗开始后最多 24 小时
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通过体积描记法测量
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给药前，治疗开始后最多 24 小时
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研究者对耐受性的评估，4 分制
大体时间：治疗开始后最多 8 天
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治疗开始后最多 8 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不同时间点血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积（AUCt1-t2）
大体时间：给药前，治疗开始后最多 48 小时
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给药前，治疗开始后最多 48 小时
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BIBW 3056 ZW 在血浆中的最大浓度 (Cmax)
大体时间：给药前，治疗开始后最多 48 小时
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给药前，治疗开始后最多 48 小时
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从给药到血浆中分析物达到最大浓度的时间 (tmax)
大体时间：给药前，治疗开始后最多 48 小时
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给药前，治疗开始后最多 48 小时
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不同时间点尿液中 BIBW 3056 ZW 的消除量 (Aet1-t2)
大体时间：给药前，治疗开始后最多 48 小时
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给药前，治疗开始后最多 48 小时
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BIBW 3065 ZW 在不同时间点从尿液中排出的分数 (fet1-t2)
大体时间：给药前，治疗开始后最多 48 小时
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给药前，治疗开始后最多 48 小时
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BIBW 3056 ZW 的肾脏清除率从 0 到 24 小时 (CLR,0-24)
大体时间：给药前，治疗开始后最多 48 小时
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给药前，治疗开始后最多 48 小时
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BIBW 3056 ZW 在血浆中的终末速率常数 (λz)
大体时间：给药前，治疗开始后最多 48 小时
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给药前，治疗开始后最多 48 小时
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BIBW 3056 ZW 在血浆中的终末半衰期 (t½)
大体时间：给药前，治疗开始后最多 48 小时
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给药前，治疗开始后最多 48 小时
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BIBW 3056 ZW 吸入后在体内的平均停留时间 (MRTih)
大体时间：给药前，治疗开始后最多 48 小时
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给药前，治疗开始后最多 48 小时
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血管外给药后血浆中 BIBW 3056 ZW 的表观清除率 (CL/F)
大体时间：给药前，治疗开始后最多 48 小时
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给药前，治疗开始后最多 48 小时
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BIBW 3056 ZW 在血管外剂量 (Vz/F) 后末期 λz 期间的表观分布容积
大体时间：给药前，治疗开始后最多 48 小时
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给药前，治疗开始后最多 48 小时
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外推得到的AUC 0-∞的百分比(%AUCtz-∞)
大体时间：给药前，治疗开始后最多 48 小时
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给药前，治疗开始后最多 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年3月1日
初级完成 (实际的)
2005年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月12日
首次发布 (估计)
2014年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月12日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1219.1
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