Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique du BIBW 2948 BS chez des hommes volontaires sains
12 août 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo (au sein de groupes de doses) pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses inhalées uniques croissantes BIBW 2948 BS (0,75 à 150 mg de poudre pour inhalation, gélule pour HandiHaler®) chez des volontaires masculins en bonne santé
Étude pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du BIBW 2948 BS
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
91
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
Hommes en bonne santé sur la base d'antécédents médicaux complets, comprenant un examen physique, des signes vitaux (BP, PR), un ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique :
- Aucun résultat s'écartant de la normale et cliniquement pertinent
- Aucune preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente
- Âgé entre ≥21 et ≤50 ans
- IMC (Indice de Masse Corporelle) entre ≥18,5 et ≤30 kg/m2
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale
Critère d'exclusion:
- Tout résultat lors de l'examen médical (y compris BP, PR et ECG) s'écartant de la normale et cliniquement pertinent
- Toute preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente
- Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
- Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
- Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes
- Antécédents d'allergie/hypersensibilité pertinente (y compris allergie au médicament ou à ses excipients)
- Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) pendant au moins un mois ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant l'administration ou pendant l'essai
- Utilisation de médicaments qui pourraient raisonnablement influencer les résultats de l'essai sur la base des connaissances au moment de la préparation du protocole dans les 10 jours précédant l'administration ou pendant l'essai
- Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les deux mois précédant l'administration ou pendant l'essai
- Fumeur (>10 cigarettes ou >3 cigares ou >3 pipes/jour)
- Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'essai
- Abus d'alcool (plus de 60 g/jour)
- Abus de drogue
- Don de sang (plus de 100 ml dans les quatre semaines précédant l'administration ou pendant l'essai)
- Activités physiques excessives (dans la semaine précédant l'administration ou pendant l'essai)
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence qui est cliniquement pertinente
- Incapacité à se conformer au régime alimentaire du centre d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
|
|
Expérimental: BIBW 2948 BS en monodoses croissantes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements par rapport à la ligne de base des signes vitaux (tension artérielle, pouls, fréquence respiratoire, test d'orthostase, température corporelle orale)
Délai: Jusqu'à 8 jours après le début du traitement
|
Jusqu'à 8 jours après le début du traitement
|
|
|
Changements par rapport au départ dans les tests de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 8 jours après le début du traitement
|
Jusqu'à 8 jours après le début du traitement
|
|
|
Changements par rapport au départ dans l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Jusqu'à 8 jours après le début du traitement
|
Jusqu'à 8 jours après le début du traitement
|
|
|
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'au jour 29
|
Jusqu'au jour 29
|
|
|
Changements par rapport à la ligne de base de la résistance des voies respiratoires (brut)
Délai: Pré-dose, jusqu'à 24 heures après le début du traitement
|
mesuré par pléthysmographie
|
Pré-dose, jusqu'à 24 heures après le début du traitement
|
|
Évaluation de la tolérance par l'investigateur, une échelle de 4 points
Délai: Jusqu'à 8 jours après le début du traitement
|
Jusqu'à 8 jours après le début du traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Aire sous la courbe concentration-temps des analytes dans le plasma à différents moments (ASCt1-t2)
Délai: Pré-dose, jusqu'à 48 heures après le début du traitement
|
Pré-dose, jusqu'à 48 heures après le début du traitement
|
|
Concentration maximale de BIBW 3056 ZW dans le plasma (Cmax)
Délai: Pré-dose, jusqu'à 48 heures après le début du traitement
|
Pré-dose, jusqu'à 48 heures après le début du traitement
|
|
Temps entre le dosage et la concentration maximale des analytes dans le plasma (tmax)
Délai: Pré-dose, jusqu'à 48 heures après le début du traitement
|
Pré-dose, jusqu'à 48 heures après le début du traitement
|
|
Quantité de BIBW 3056 ZW éliminée dans l'urine à différents moments (Aet1-t2)
Délai: Pré-dose, jusqu'à 48 heures après le début du traitement
|
Pré-dose, jusqu'à 48 heures après le début du traitement
|
|
Fraction de BIBW 3065 ZW éliminée dans l'urine à différents moments (fet1-t2)
Délai: Pré-dose, jusqu'à 48 heures après le début du traitement
|
Pré-dose, jusqu'à 48 heures après le début du traitement
|
|
Clairance rénale du BIBW 3056 ZW de 0 à 24 heures (CLR,0-24)
Délai: Pré-dose, jusqu'à 48 heures après le début du traitement
|
Pré-dose, jusqu'à 48 heures après le début du traitement
|
|
Constante de vitesse terminale du BIBW 3056 ZW dans le plasma (λz)
Délai: Pré-dose, jusqu'à 48 heures après le début du traitement
|
Pré-dose, jusqu'à 48 heures après le début du traitement
|
|
Demi-vie terminale du BIBW 3056 ZW dans le plasma (t½)
Délai: Pré-dose, jusqu'à 48 heures après le début du traitement
|
Pré-dose, jusqu'à 48 heures après le début du traitement
|
|
Temps de séjour moyen du BIBW 3056 ZW dans l'organisme après inhalation (MRTih)
Délai: Pré-dose, jusqu'à 48 heures après le début du traitement
|
Pré-dose, jusqu'à 48 heures après le début du traitement
|
|
Clairance apparente du BIBW 3056 ZW dans le plasma après administration extravasculaire (CL/F)
Délai: Pré-dose, jusqu'à 48 heures après le début du traitement
|
Pré-dose, jusqu'à 48 heures après le début du traitement
|
|
Volume de distribution apparent du BIBW 3056 ZW pendant la phase terminale λz suite à une dose extravasculaire (Vz/F)
Délai: Pré-dose, jusqu'à 48 heures après le début du traitement
|
Pré-dose, jusqu'à 48 heures après le début du traitement
|
|
Le pourcentage de l'AUC 0-∞ obtenu par extrapolation (%AUCtz-∞)
Délai: Pré-dose, jusqu'à 48 heures après le début du traitement
|
Pré-dose, jusqu'à 48 heures après le début du traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2014
Première publication (Estimation)
13 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1219.1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .