Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för BIBW 2948 BS hos friska manliga frivilliga

12 augusti 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad (inom dosgrupper) studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka stigande inhalerade doser BIBW 2948 BS (0,75 till 150 mg inhalationspulver, hård kapsel för HandiHaler®) hos friska manliga volunteers

Studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för BIBW 2948 BS

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män baserat på en fullständig medicinsk historia, inklusive fysisk undersökning, vitala tecken (BP, PR), 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester:

    • Inget fynd som avviker från det normala och av klinisk relevans
    • Inga tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom
  • Ålder mellan ≥21 och ≤50 år
  • BMI (Body Mass Index) mellan ≥18,5 och ≤30 kg/m2
  • Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke undertecknat och daterat före antagning till studien i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokal lagstiftning

Exklusions kriterier:

  • Alla fynd under läkarundersökningen (inklusive BP, PR och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
  • Alla tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom
  • Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
  • Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
  • Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
  • Kroniska eller relevanta akuta infektioner
  • Historik med relevant allergi/överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedlet eller dess hjälpämnen)
  • Intag av läkemedel med lång halveringstid (>24 timmar) inom minst en månad eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före administrering eller under prövningen
  • Användning av läkemedel som rimligen kan påverka resultaten av prövningen baserat på kunskapen vid tidpunkten för protokollberedningen inom 10 dagar före administrering eller under prövningen
  • Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel inom två månader före administrering eller under prövningen
  • Rökare (>10 cigaretter eller >3 cigarrer eller >3 pipor/dag)
  • Oförmåga att avstå från rökning på provdagar
  • Alkoholmissbruk (mer än 60 g/dag)
  • Drogmissbruk
  • Blodgivning (mer än 100 ml inom fyra veckor före administrering eller under prövningen)
  • Överdriven fysisk aktivitet (inom en vecka före administrering eller under försöket)
  • Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som är av klinisk relevans
  • Oförmåga att följa studiecentrets kostschema

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Experimentell: BIBW 2948 BS i enstaka stigande doser
Läkemedel: BIBW 2948 BS för oral inhalation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjen i vitala tecken (blodtryck, puls, andningsfrekvens, ortostastest, oral kroppstemperatur)
Tidsram: Upp till 8 dagar efter behandlingsstart
Upp till 8 dagar efter behandlingsstart
Förändringar från baslinjen i kliniska laboratorietester
Tidsram: Upp till 8 dagar efter behandlingsstart
Upp till 8 dagar efter behandlingsstart
Förändringar från baslinjen i 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Upp till 8 dagar efter behandlingsstart
Upp till 8 dagar efter behandlingsstart
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: Fram till dag 29
Fram till dag 29
Förändringar från baslinjen i luftvägsmotstånd (Raw)
Tidsram: Fördosering, upp till 24 timmar efter behandlingsstart
mätt med pletysmografi
Fördosering, upp till 24 timmar efter behandlingsstart
Bedömning av tolerabilitet av utredare, en 4-gradig skala
Tidsram: Upp till 8 dagar efter behandlingsstart
Upp till 8 dagar efter behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under koncentration-tidkurvan för analyterna i plasma vid olika tidpunkter (AUCt1-t2)
Tidsram: Fördosering, upp till 48 timmar efter behandlingsstart
Fördosering, upp till 48 timmar efter behandlingsstart
Maximal koncentration av BIBW 3056 ZW i plasma (Cmax)
Tidsram: Fördosering, upp till 48 timmar efter behandlingsstart
Fördosering, upp till 48 timmar efter behandlingsstart
Tid från dosering till maximal koncentration av analyterna i plasma (tmax)
Tidsram: Fördosering, upp till 48 timmar efter behandlingsstart
Fördosering, upp till 48 timmar efter behandlingsstart
Mängden BIBW 3056 ZW eliminerad i urinen vid olika tidpunkter (Aet1-t2)
Tidsram: Fördosering, upp till 48 timmar efter behandlingsstart
Fördosering, upp till 48 timmar efter behandlingsstart
Fraktion av BIBW 3065 ZW eliminerad i urinen vid olika tidpunkter (fet1-t2)
Tidsram: Fördosering, upp till 48 timmar efter behandlingsstart
Fördosering, upp till 48 timmar efter behandlingsstart
Renal clearance av BIBW 3056 ZW från 0 till 24 timmar (CLR,0-24)
Tidsram: Fördosering, upp till 48 timmar efter behandlingsstart
Fördosering, upp till 48 timmar efter behandlingsstart
Terminalhastighetskonstant för BIBW 3056 ZW i plasma (λz)
Tidsram: Fördosering, upp till 48 timmar efter behandlingsstart
Fördosering, upp till 48 timmar efter behandlingsstart
Terminal halveringstid för BIBW 3056 ZW i plasma (t½)
Tidsram: Fördosering, upp till 48 timmar efter behandlingsstart
Fördosering, upp till 48 timmar efter behandlingsstart
Genomsnittlig uppehållstid för BIBW 3056 ZW i kroppen efter inandning (MRTih)
Tidsram: Fördosering, upp till 48 timmar efter behandlingsstart
Fördosering, upp till 48 timmar efter behandlingsstart
Synbar clearance av BIBW 3056 ZW i plasma efter extravaskulär administrering (CL/F)
Tidsram: Fördosering, upp till 48 timmar efter behandlingsstart
Fördosering, upp till 48 timmar efter behandlingsstart
Skenbar distributionsvolym av BIBW 3056 ZW under terminalfasen λz efter en extravaskulär dos (Vz/F)
Tidsram: Fördosering, upp till 48 timmar efter behandlingsstart
Fördosering, upp till 48 timmar efter behandlingsstart
Procentandelen av AUC 0-∞ som erhålls genom extrapolering (%AUCtz-∞)
Tidsram: Fördosering, upp till 48 timmar efter behandlingsstart
Fördosering, upp till 48 timmar efter behandlingsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1219.1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera