A BIBW 2948 BS biztonsága, tolerálhatósága és farmakokinetikája egészséges férfi önkénteseknél
2014. augusztus 12. frissítette: Boehringer Ingelheim
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos (dóziscsoportokon belüli) vizsgálat az egyszeri emelkedő inhalációs dózisok biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére BIBW 2948 BS (0,75-150 mg inhalációs por, kemény kapszula a HandiHaler® számára a HandiHaler® számára)
Tanulmány a BIBW 2948 BS biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
91
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges férfiak teljes kórelőzmény alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (BP, PR), a 12 elvezetéses EKG-t és a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat:
- Nincs a normálistól eltérő és klinikai jelentőségű lelet
- Nincs bizonyíték klinikailag jelentős kísérő betegségre
- ≥21 és ≤50 év közötti életkor
- BMI (Body Mass Index) ≥18,5 és ≤30 kg/m2 között
- A jó klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és keltezett írásos beleegyezés a vizsgálatba való felvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat során (beleértve a vérnyomást, a PR-t és az EKG-t is) a normálistól eltérő és klinikai jelentőségű lelet
- Klinikailag jelentős kísérőbetegség bármely bizonyítéka
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
- Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések
- Releváns allergia/túlérzékenység a kórtörténetben (beleértve a gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát is)
- Hosszú felezési idejű (>24 óra) gyógyszerek bevétele a beadás előtt vagy a vizsgálat során legalább egy hónapon belül, vagy 10-nél kevesebb felezési időn belül
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek a protokoll elkészítésekor a beadást megelőző 10 napon belül vagy a vizsgálat során szerzett ismeretek alapján ésszerűen befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a beadást megelőző két hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
- Dohányzó (>10 cigaretta vagy >3 szivar vagy >3 pipa/nap)
- Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a próbanapokon
- Alkohollal való visszaélés (több mint 60 g/nap)
- Kábítószerrel való visszaélés
- Véradás (több mint 100 ml a beadást megelőző négy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
- Túlzott fizikai aktivitás (a beadást megelőző egy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
- Minden olyan laboratóriumi érték, amely a referenciatartományon kívül esik, és amely klinikai jelentőséggel bír
- Képtelenség betartani a tanulmányi központ étrendjét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Kísérleti: BIBW 2948 BS egyszeri növekvő adagokban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életjelek (vérnyomás, pulzusszám, légzésszám, ortosztázis teszt, orális testhőmérséklet) változásai az alapvonalhoz képest
Időkeret: Legfeljebb 8 nappal a kezelés megkezdése után
|
Legfeljebb 8 nappal a kezelés megkezdése után
|
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a klinikai laboratóriumi vizsgálatokban
Időkeret: Legfeljebb 8 nappal a kezelés megkezdése után
|
Legfeljebb 8 nappal a kezelés megkezdése után
|
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a 12 elvezetéses elektrokardiogramban (EKG)
Időkeret: Legfeljebb 8 nappal a kezelés megkezdése után
|
Legfeljebb 8 nappal a kezelés megkezdése után
|
|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: 29. napig
|
29. napig
|
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a légúti ellenállásban (nyers)
Időkeret: Adagolás előtt, a kezelés megkezdése után 24 óráig
|
pletizmográfiával mérve
|
Adagolás előtt, a kezelés megkezdése után 24 óráig
|
|
A vizsgáló által a tolerálhatóság értékelése, 4 fokozatú skála
Időkeret: Legfeljebb 8 nappal a kezelés megkezdése után
|
Legfeljebb 8 nappal a kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az analitok koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában különböző időpontokban (AUCt1-t2)
Időkeret: Előadagolás, legfeljebb 48 órával a kezelés megkezdése után
|
Előadagolás, legfeljebb 48 órával a kezelés megkezdése után
|
|
A BIBW 3056 ZW maximális koncentrációja a plazmában (Cmax)
Időkeret: Előadagolás, legfeljebb 48 órával a kezelés megkezdése után
|
Előadagolás, legfeljebb 48 órával a kezelés megkezdése után
|
|
Az adagolástól az analitok maximális plazmakoncentrációjáig eltelt idő (tmax)
Időkeret: Előadagolás, legfeljebb 48 órával a kezelés megkezdése után
|
Előadagolás, legfeljebb 48 órával a kezelés megkezdése után
|
|
A vizelettel ürített BIBW 3056 ZW mennyisége különböző időpontokban (Aet1-t2)
Időkeret: Előadagolás, legfeljebb 48 órával a kezelés megkezdése után
|
Előadagolás, legfeljebb 48 órával a kezelés megkezdése után
|
|
A BIBW 3065 ZW vizelettel ürülő frakciója különböző időpontokban (fet1-t2)
Időkeret: Előadagolás, legfeljebb 48 órával a kezelés megkezdése után
|
Előadagolás, legfeljebb 48 órával a kezelés megkezdése után
|
|
A BIBW 3056 ZW vese clearance-e 0-24 óra (CLR,0-24)
Időkeret: Előadagolás, legfeljebb 48 órával a kezelés megkezdése után
|
Előadagolás, legfeljebb 48 órával a kezelés megkezdése után
|
|
A BIBW 3056 ZW végsebesség-állandója plazmában (λz)
Időkeret: Előadagolás, legfeljebb 48 órával a kezelés megkezdése után
|
Előadagolás, legfeljebb 48 órával a kezelés megkezdése után
|
|
A BIBW 3056 ZW terminális felezési ideje plazmában (t½)
Időkeret: Előadagolás, legfeljebb 48 órával a kezelés megkezdése után
|
Előadagolás, legfeljebb 48 órával a kezelés megkezdése után
|
|
A BIBW 3056 ZW átlagos tartózkodási ideje a szervezetben belélegzés után (MRTih)
Időkeret: Előadagolás, legfeljebb 48 órával a kezelés megkezdése után
|
Előadagolás, legfeljebb 48 órával a kezelés megkezdése után
|
|
A BIBW 3056 ZW látszólagos clearance-e a plazmában extravascularis beadást követően (CL/F)
Időkeret: Előadagolás, legfeljebb 48 órával a kezelés megkezdése után
|
Előadagolás, legfeljebb 48 órával a kezelés megkezdése után
|
|
A BIBW 3056 ZW látszólagos megoszlási térfogata a λz terminális fázisban extravascularis dózist követően (Vz/F)
Időkeret: Előadagolás, legfeljebb 48 órával a kezelés megkezdése után
|
Előadagolás, legfeljebb 48 órával a kezelés megkezdése után
|
|
Az extrapolációval kapott AUC 0-∞ százalékos aránya (%AUCtz-∞)
Időkeret: Előadagolás, legfeljebb 48 órával a kezelés megkezdése után
|
Előadagolás, legfeljebb 48 órával a kezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 12.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1219.1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság