Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika BIBW 2948 BS u zdravých mužských dobrovolníků

12. srpna 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie (v rámci skupin dávek) k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých stoupajících inhalačních dávek BIBW 2948 BS (0,75 až 150 mg prášek k inhalaci, tvrdá tobolka pro HandiHaler®) u zdravých mužů Volunte

Studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku BIBW 2948 BS

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (BP, PR), 12svodového EKG a klinických laboratorních testů:

    • Žádný nález odchylující se od normálu a klinického významu
    • Žádný důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
  • Věk mezi ≥21 a ≤50 let
  • BMI (Body Mass Index) mezi ≥18,5 a ≤30 kg/m2
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu podepsaného a datovaného před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález během lékařského vyšetření (včetně TK, PR a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  • Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza relevantní alergie/hypersenzitivity (včetně alergie na léčivo nebo jeho pomocné látky)
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (>24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním nebo během studie
  • Použití léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie na základě znalostí v době přípravy protokolu do 10 dnů před podáním nebo během studie
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem do dvou měsíců před podáním nebo během studie
  • Kuřák (>10 cigaret nebo >3 doutníky nebo >3 dýmky/den)
  • Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
  • Zneužívání alkoholu (více než 60 g/den)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
  • Nadměrná fyzická aktivita (do jednoho týdne před podáním nebo během studie)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam
  • Neschopnost dodržovat dietní režim studijního střediska

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: BIBW 2948 BS v jednotlivých stoupajících dávkách
Lék: BIBW 2948 BS pro orální inhalaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny vitálních funkcí od výchozí hodnoty (krevní tlak, tepová frekvence, dechová frekvence, test ortostázy, tělesná teplota v ústech)
Časové okno: Až 8 dní po zahájení léčby
Až 8 dní po zahájení léčby
Změny oproti výchozí hodnotě v klinických laboratorních testech
Časové okno: Až 8 dní po zahájení léčby
Až 8 dní po zahájení léčby
Změny od výchozí hodnoty na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až 8 dní po zahájení léčby
Až 8 dní po zahájení léčby
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Až do dne 29
Až do dne 29
Změny odporu dýchacích cest od výchozí hodnoty (Raw)
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po zahájení léčby
měřeno pomocí pletysmografie
Před podáním dávky do 24 hodin po zahájení léčby
Hodnocení snášenlivosti zkoušejícím, 4-bodová stupnice
Časové okno: Až 8 dní po zahájení léčby
Až 8 dní po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytů v plazmě v různých časových bodech (AUCt1-t2)
Časové okno: Před podáním dávky do 48 hodin po zahájení léčby
Před podáním dávky do 48 hodin po zahájení léčby
Maximální koncentrace BIBW 3056 ZW v plazmě (Cmax)
Časové okno: Před podáním dávky do 48 hodin po zahájení léčby
Před podáním dávky do 48 hodin po zahájení léčby
Doba od dávkování do maximální koncentrace analytů v plazmě (tmax)
Časové okno: Před podáním dávky do 48 hodin po zahájení léčby
Před podáním dávky do 48 hodin po zahájení léčby
Množství BIBW 3056 ZW vyloučené močí v různých časových bodech (Aet1-t2)
Časové okno: Před podáním dávky do 48 hodin po zahájení léčby
Před podáním dávky do 48 hodin po zahájení léčby
Frakce BIBW 3065 ZW vyloučená močí v různých časových bodech (fet1-t2)
Časové okno: Před podáním dávky do 48 hodin po zahájení léčby
Před podáním dávky do 48 hodin po zahájení léčby
Renální clearance BIBW 3056 ZW od 0 do 24 hodin (CLR,0-24)
Časové okno: Před podáním dávky do 48 hodin po zahájení léčby
Před podáním dávky do 48 hodin po zahájení léčby
Konečná rychlostní konstanta BIBW 3056 ZW v plazmě (λz)
Časové okno: Před podáním dávky do 48 hodin po zahájení léčby
Před podáním dávky do 48 hodin po zahájení léčby
Terminální poločas BIBW 3056 ZW v plazmě (t½)
Časové okno: Před podáním dávky do 48 hodin po zahájení léčby
Před podáním dávky do 48 hodin po zahájení léčby
Střední doba setrvání BIBW 3056 ZW v těle po inhalaci (MRTih)
Časové okno: Před podáním dávky do 48 hodin po zahájení léčby
Před podáním dávky do 48 hodin po zahájení léčby
Zdánlivá clearance BIBW 3056 ZW v plazmě po extravaskulárním podání (CL/F)
Časové okno: Před podáním dávky do 48 hodin po zahájení léčby
Před podáním dávky do 48 hodin po zahájení léčby
Zdánlivý distribuční objem BIBW 3056 ZW během terminální fáze λz po extravaskulární dávce (Vz/F)
Časové okno: Před podáním dávky do 48 hodin po zahájení léčby
Před podáním dávky do 48 hodin po zahájení léčby
Procento AUC 0-∞, které se získá extrapolací (%AUCtz-∞)
Časové okno: Před podáním dávky do 48 hodin po zahájení léčby
Před podáním dávky do 48 hodin po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1219.1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit