Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di BIBW 2948 BS in volontari maschi sani
12 agosto 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (entro i gruppi di dosaggio) per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi inalatorie crescenti BIBW 2948 BS (da 0,75 a 150 mg di polvere per inalazione, capsula rigida per HandiHaler®) in volontari maschi sani
Studio per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di BIBW 2948 BS
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
91
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Maschi sani sulla base di un'anamnesi completa, inclusi esame fisico, segni vitali (BP, PR), ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio:
- Nessun risultato deviante dalla norma e di rilevanza clinica
- Nessuna evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
- Età compresa tra ≥21 e ≤50 anni
- BMI (indice di massa corporea) compreso tra ≥18,5 e ≤30 kg/m2
- Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato durante la visita medica (inclusi PA, FP ed ECG) che si discosta dalla norma e di rilevanza clinica
- Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
- Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
- Infezioni acute croniche o rilevanti
- Anamnesi di allergia/ipersensibilità rilevante (inclusa allergia al farmaco o ai suoi eccipienti)
- Assunzione di farmaci con una lunga emivita (>24 ore) entro almeno un mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione o durante lo studio
- Uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione sulla base delle conoscenze al momento della preparazione del protocollo nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro due mesi prima della somministrazione o durante lo studio
- Fumatore (>10 sigarette o >3 sigari o >3 pipe/giorno)
- Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova
- Abuso di alcol (più di 60 g/giorno)
- Abuso di droghe
- Donazione di sangue (più di 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
- Eccessive attività fisiche (entro una settimana prima della somministrazione o durante la sperimentazione)
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica
- Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro studi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
|
|
Sperimentale: BIBW 2948 BS in dosi singole crescenti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazioni rispetto al basale dei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, test dell'ortostasi, temperatura corporea orale)
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni dopo l'inizio del trattamento
|
Fino a 8 giorni dopo l'inizio del trattamento
|
|
|
Cambiamenti rispetto al basale nei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni dopo l'inizio del trattamento
|
Fino a 8 giorni dopo l'inizio del trattamento
|
|
|
Variazioni rispetto al basale nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni dopo l'inizio del trattamento
|
Fino a 8 giorni dopo l'inizio del trattamento
|
|
|
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
|
Fino al giorno 29
|
|
|
Variazioni rispetto al basale nella resistenza delle vie aeree (Raw)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 24 ore dopo l'inizio del trattamento
|
misurata tramite pletismografia
|
Pre-dose, fino a 24 ore dopo l'inizio del trattamento
|
|
Valutazione della tollerabilità da parte del ricercatore, una scala a 4 punti
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni dopo l'inizio del trattamento
|
Fino a 8 giorni dopo l'inizio del trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo degli analiti nel plasma a diversi tempi (AUCt1-t2)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 48 ore dopo l'inizio del trattamento
|
Pre-dose, fino a 48 ore dopo l'inizio del trattamento
|
|
Concentrazione massima di BIBW 3056 ZW nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 48 ore dopo l'inizio del trattamento
|
Pre-dose, fino a 48 ore dopo l'inizio del trattamento
|
|
Tempo dal dosaggio alla concentrazione massima degli analiti nel plasma (tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 48 ore dopo l'inizio del trattamento
|
Pre-dose, fino a 48 ore dopo l'inizio del trattamento
|
|
Quantità di BIBW 3056 ZW eliminata nelle urine in diversi momenti (Aet1-t2)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 48 ore dopo l'inizio del trattamento
|
Pre-dose, fino a 48 ore dopo l'inizio del trattamento
|
|
Frazione di BIBW 3065 ZW eliminata nelle urine in diversi momenti (fet1-t2)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 48 ore dopo l'inizio del trattamento
|
Pre-dose, fino a 48 ore dopo l'inizio del trattamento
|
|
Clearance renale di BIBW 3056 ZW da 0 a 24 ore (CLR,0-24)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 48 ore dopo l'inizio del trattamento
|
Pre-dose, fino a 48 ore dopo l'inizio del trattamento
|
|
Costante di velocità terminale di BIBW 3056 ZW nel plasma (λz)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 48 ore dopo l'inizio del trattamento
|
Pre-dose, fino a 48 ore dopo l'inizio del trattamento
|
|
Emivita terminale di BIBW 3056 ZW nel plasma (t½)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 48 ore dopo l'inizio del trattamento
|
Pre-dose, fino a 48 ore dopo l'inizio del trattamento
|
|
Tempo medio di permanenza di BIBW 3056 ZW nel corpo dopo l'inalazione (MRTih)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 48 ore dopo l'inizio del trattamento
|
Pre-dose, fino a 48 ore dopo l'inizio del trattamento
|
|
Clearance apparente di BIBW 3056 ZW nel plasma dopo somministrazione extravascolare (CL/F)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 48 ore dopo l'inizio del trattamento
|
Pre-dose, fino a 48 ore dopo l'inizio del trattamento
|
|
Volume apparente di distribuzione di BIBW 3056 ZW durante la fase terminale λz a seguito di una dose extravascolare (Vz/F)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 48 ore dopo l'inizio del trattamento
|
Pre-dose, fino a 48 ore dopo l'inizio del trattamento
|
|
La percentuale dell'AUC 0-∞ che si ottiene per estrapolazione (%AUCtz-∞)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 48 ore dopo l'inizio del trattamento
|
Pre-dose, fino a 48 ore dopo l'inizio del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
13 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1219.1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .