Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIBW 2948 BS:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla miehillä

tiistai 12. elokuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu (annosryhmissä) tutkimus, jossa arvioitiin yksittäisten nousevien hengitettyjen annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa BIBW 2948 BS (0,75–150 mg inhalaatiojauhe, kova kapseli HandiHaler® Volunteersille®)

BIBW 2948 BS:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa koskeva tutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintoiminnot (BP, PR), 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratoriotutkimukset:

    • Ei havaintoja, jotka poikkesivat normaalista ja kliinistä merkitystä
    • Ei näyttöä kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
  • Ikä ≥ 21 - ≤ 50 vuotta
  • BMI (Body Mass Index) välillä ≥18,5 - ≤30 kg/m2
  • Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen suostumuksen antaminen ennen tutkimukseen hyväksymistä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksen aikana havaitut löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
  • Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  • Merkittävä allergia/yliherkkyys (mukaan lukien allergia lääkkeelle tai sen apuaineille)
  • Lääkkeiden, joiden puoliintumisaika on pitkä (> 24 tuntia) vähintään yhden kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä vastaavasta lääkkeestä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tutkimussuunnitelman laatimishetkellä saatujen tietojen perusteella 10 päivän sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kahden kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
  • Tupakoitsija (>10 savuketta tai >3 sikaria tai >3 piippua/päivä)
  • Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä
  • Alkoholin väärinkäyttö (yli 60 g/vrk)
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Verenluovutus (yli 100 ml neljän viikon aikana ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Liiallinen fyysinen aktiivisuus (viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joilla on kliinistä merkitystä
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuskeskuksen ruokavaliota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: BIBW 2948 BS yksittäisinä nousevina annoksina
Lääke: BIBW 2948 BS oraaliseen inhalaatioon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset perustasosta elintoiminnoissa (verenpaine, pulssi, hengitystiheys, ortostaasitesti, suun kehon lämpötila)
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Jopa 8 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Muutokset lähtötasosta kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Jopa 8 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Muutokset lähtötilanteesta 12-kytkentäisessä EKG:ssä
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Jopa 8 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Päivään 29 asti
Muutokset lähtötilanteesta hengitysteiden vastuksessa (raaka)
Aikaikkuna: Ennen annosta, enintään 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
mitataan pletysmografialla
Ennen annosta, enintään 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Tutkijan arvio siedettävyydestä, 4 pisteen asteikko
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Jopa 8 päivää hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pinta-ala analyyttien pitoisuus-aika-käyrän alla plasmassa eri ajankohtina (AUCt1-t2)
Aikaikkuna: Ennen annosta, enintään 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Ennen annosta, enintään 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
BIBW 3056 ZW:n maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, enintään 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Ennen annosta, enintään 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Aika annostelusta plasman analyyttien maksimipitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, enintään 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Ennen annosta, enintään 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Virtsaan erittyneen BIBW 3056 ZW:n määrä eri ajankohtina (Aet1-t2)
Aikaikkuna: Ennen annosta, enintään 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Ennen annosta, enintään 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Fraktio BIBW 3065 ZW:stä eliminoituu virtsaan eri ajankohtina (fet1-t2)
Aikaikkuna: Ennen annosta, enintään 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Ennen annosta, enintään 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
BIBW 3056 ZW:n munuaispuhdistuma 0-24 tuntia (CLR,0-24)
Aikaikkuna: Ennen annosta, enintään 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Ennen annosta, enintään 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
BIBW 3056 ZW:n päätenopeusvakio plasmassa (λz)
Aikaikkuna: Ennen annosta, enintään 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Ennen annosta, enintään 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
BIBW 3056 ZW:n terminaalinen puoliintumisaika plasmassa (t½)
Aikaikkuna: Ennen annosta, enintään 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Ennen annosta, enintään 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
BIBW 3056 ZW:n keskimääräinen viipymäaika kehossa sisäänhengityksen jälkeen (MRTih)
Aikaikkuna: Ennen annosta, enintään 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Ennen annosta, enintään 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
BIBW 3056 ZW:n näennäinen puhdistuma plasmassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta, enintään 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Ennen annosta, enintään 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
BIBW 3056 ZW:n näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz ekstravaskulaarisen annoksen jälkeen (Vz/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta, enintään 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Ennen annosta, enintään 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
AUC 0-∞:n prosenttiosuus, joka saadaan ekstrapoloimalla (%AUCtz-∞)
Aikaikkuna: Ennen annosta, enintään 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Ennen annosta, enintään 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1219.1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa