Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de BIBW 2948 BS en voluntarios varones sanos
12 de agosto de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (dentro de grupos de dosis) para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis inhaladas únicas crecientes BIBW 2948 BS (0,75 a 150 mg de polvo para inhalación, cápsula dura para HandiHaler®) en voluntarios varones sanos
Estudio para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de BIBW 2948 BS
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
Varones sanos basados en un historial médico completo, que incluye examen físico, signos vitales (PA, PR), ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico:
- Ningún hallazgo que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
- Sin evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante
- Edad entre ≥21 y ≤50 años
- IMC (Índice de Masa Corporal) entre ≥18,5 y ≤30 kg/m2
- Provisión de consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las buenas prácticas clínicas (BPC) y la legislación local
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo durante el examen médico (incluyendo BP, PR y ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante.
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad relevante (incluida la alergia al fármaco o a sus excipientes)
- Ingesta de fármacos con una vida media larga (>24 horas) dentro de al menos un mes o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la administración o durante el ensayo
- Uso de medicamentos que podrían influir razonablemente en los resultados del ensayo según el conocimiento en el momento de la preparación del protocolo dentro de los 10 días anteriores a la administración o durante el ensayo
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los dos meses anteriores a la administración o durante el ensayo
- Fumador (>10 cigarrillos o >3 puros o >3 pipas/día)
- Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de prueba
- Abuso de alcohol (más de 60 g/día)
- Abuso de drogas
- Donación de sangre (más de 100 ml en las cuatro semanas anteriores a la administración o durante el ensayo)
- Actividades físicas excesivas (dentro de una semana antes de la administración o durante el ensayo)
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que sea de relevancia clínica
- Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del centro de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
|
|
Experimental: BIBW 2948 BS en monodosis ascendente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios desde el inicio en los signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria, prueba de ortostasis, temperatura corporal oral)
Periodo de tiempo: Hasta 8 días después del inicio del tratamiento
|
Hasta 8 días después del inicio del tratamiento
|
|
|
Cambios desde el inicio en las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 8 días después del inicio del tratamiento
|
Hasta 8 días después del inicio del tratamiento
|
|
|
Cambios desde el inicio en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta 8 días después del inicio del tratamiento
|
Hasta 8 días después del inicio del tratamiento
|
|
|
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Hasta el día 29
|
|
|
Cambios desde el inicio en la resistencia de las vías respiratorias (sin procesar)
Periodo de tiempo: Pre-dosis, hasta 24 horas después del inicio del tratamiento
|
medido a través de pletismografía
|
Pre-dosis, hasta 24 horas después del inicio del tratamiento
|
|
Evaluación de la tolerabilidad por parte del investigador, una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: Hasta 8 días después del inicio del tratamiento
|
Hasta 8 días después del inicio del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo de los analitos en plasma en diferentes momentos (AUCt1-t2)
Periodo de tiempo: Pre-dosis, hasta 48 horas después del inicio del tratamiento
|
Pre-dosis, hasta 48 horas después del inicio del tratamiento
|
|
Concentración máxima de BIBW 3056 ZW en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Pre-dosis, hasta 48 horas después del inicio del tratamiento
|
Pre-dosis, hasta 48 horas después del inicio del tratamiento
|
|
Tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima de los analitos en plasma (tmax)
Periodo de tiempo: Pre-dosis, hasta 48 horas después del inicio del tratamiento
|
Pre-dosis, hasta 48 horas después del inicio del tratamiento
|
|
Cantidad de BIBW 3056 ZW eliminada en la orina en diferentes momentos (Aet1-t2)
Periodo de tiempo: Pre-dosis, hasta 48 horas después del inicio del tratamiento
|
Pre-dosis, hasta 48 horas después del inicio del tratamiento
|
|
Fracción de BIBW 3065 ZW eliminada en la orina en diferentes momentos (fet1-t2)
Periodo de tiempo: Pre-dosis, hasta 48 horas después del inicio del tratamiento
|
Pre-dosis, hasta 48 horas después del inicio del tratamiento
|
|
Aclaramiento renal de BIBW 3056 ZW de 0 a 24 horas (CLR,0-24)
Periodo de tiempo: Pre-dosis, hasta 48 horas después del inicio del tratamiento
|
Pre-dosis, hasta 48 horas después del inicio del tratamiento
|
|
Constante de velocidad terminal de BIBW 3056 ZW en plasma (λz)
Periodo de tiempo: Pre-dosis, hasta 48 horas después del inicio del tratamiento
|
Pre-dosis, hasta 48 horas después del inicio del tratamiento
|
|
Vida media terminal de BIBW 3056 ZW en plasma (t½)
Periodo de tiempo: Pre-dosis, hasta 48 horas después del inicio del tratamiento
|
Pre-dosis, hasta 48 horas después del inicio del tratamiento
|
|
Tiempo medio de residencia de BIBW 3056 ZW en el cuerpo después de la inhalación (MRTih)
Periodo de tiempo: Pre-dosis, hasta 48 horas después del inicio del tratamiento
|
Pre-dosis, hasta 48 horas después del inicio del tratamiento
|
|
Aclaramiento aparente de BIBW 3056 ZW en el plasma después de la administración extravascular (CL/F)
Periodo de tiempo: Pre-dosis, hasta 48 horas después del inicio del tratamiento
|
Pre-dosis, hasta 48 horas después del inicio del tratamiento
|
|
Volumen aparente de distribución de BIBW 3056 ZW durante la fase terminal λz tras una dosis extravascular (Vz/F)
Periodo de tiempo: Pre-dosis, hasta 48 horas después del inicio del tratamiento
|
Pre-dosis, hasta 48 horas después del inicio del tratamiento
|
|
El porcentaje del AUC 0-∞ que se obtiene por extrapolación (%AUCtz-∞)
Periodo de tiempo: Pre-dosis, hasta 48 horas después del inicio del tratamiento
|
Pre-dosis, hasta 48 horas después del inicio del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1219.1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .