Segurança, tolerabilidade e farmacocinética de BIBW 2948 BS em voluntários saudáveis do sexo masculino
12 de agosto de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo (dentro de grupos de dose) para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética de doses inaladas crescentes únicas BIBW 2948 BS (pó de inalação de 0,75 a 150 mg, cápsula dura para HandiHaler®) em voluntários saudáveis do sexo masculino
Estudo para investigar segurança, tolerabilidade e farmacocinética do BIBW 2948 BS
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Homens saudáveis com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (BP, PR), ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos:
- Nenhum achado desviante do normal e de relevância clínica
- Nenhuma evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante
- Idade entre ≥21 e ≤50 anos
- IMC (Índice de Massa Corporal) entre ≥18,5 e ≤30 kg/m2
- Fornecimento de consentimento informado por escrito assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as boas práticas clínicas (BPC) e a legislação local
Critério de exclusão:
- Qualquer achado durante o exame médico (incluindo BP, PR e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
- Qualquer evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- História de alergia/hipersensibilidade relevante (incluindo alergia ao medicamento ou seus excipientes)
- Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (>24 horas) em pelo menos um mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração ou durante o ensaio
- Uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do ensaio com base no conhecimento no momento da preparação do protocolo até 10 dias antes da administração ou durante o ensaio
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de dois meses antes da administração ou durante o estudo
- Fumante (>10 cigarros ou >3 charutos ou >3 cachimbos/dia)
- Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de teste
- Abuso de álcool (mais de 60 g/dia)
- abuso de drogas
- Doação de sangue (mais de 100 mL nas quatro semanas anteriores à administração ou durante o estudo)
- Atividades físicas excessivas (dentro de uma semana antes da administração ou durante o ensaio)
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica
- Incapacidade de cumprir o regime alimentar do centro de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: BIBW 2948 BS em doses crescentes únicas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da linha de base nos sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, teste de ortostase, temperatura corporal oral)
Prazo: Até 8 dias após o início do tratamento
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Até 8 dias após o início do tratamento
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Alterações da linha de base em testes de laboratório clínico
Prazo: Até 8 dias após o início do tratamento
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Até 8 dias após o início do tratamento
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Alterações desde a linha de base no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Até 8 dias após o início do tratamento
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Até 8 dias após o início do tratamento
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Até dia 29
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Até dia 29
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Alterações da linha de base na resistência das vias aéreas (Raw)
Prazo: Pré-dose, até 24 horas após o início do tratamento
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medida por pletismografia
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Pré-dose, até 24 horas após o início do tratamento
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Avaliação da tolerabilidade pelo investigador, uma escala de 4 pontos
Prazo: Até 8 dias após o início do tratamento
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Até 8 dias após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de concentração-tempo dos analitos no plasma em diferentes pontos de tempo (AUCt1-t2)
Prazo: Pré-dose, até 48 horas após o início do tratamento
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Pré-dose, até 48 horas após o início do tratamento
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Concentração máxima de BIBW 3056 ZW no plasma (Cmax)
Prazo: Pré-dose, até 48 horas após o início do tratamento
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Pré-dose, até 48 horas após o início do tratamento
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Tempo desde a dosagem até a concentração máxima dos analitos no plasma (tmax)
Prazo: Pré-dose, até 48 horas após o início do tratamento
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Pré-dose, até 48 horas após o início do tratamento
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Quantidade de BIBW 3056 ZW eliminado na urina em diferentes momentos (Aet1-t2)
Prazo: Pré-dose, até 48 horas após o início do tratamento
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Pré-dose, até 48 horas após o início do tratamento
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Fração de BIBW 3065 ZW eliminada na urina em diferentes momentos (fet1-t2)
Prazo: Pré-dose, até 48 horas após o início do tratamento
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Pré-dose, até 48 horas após o início do tratamento
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Depuração renal de BIBW 3056 ZW de 0 a 24 horas (CLR,0-24)
Prazo: Pré-dose, até 48 horas após o início do tratamento
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Pré-dose, até 48 horas após o início do tratamento
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Constante de taxa terminal de BIBW 3056 ZW no plasma (λz)
Prazo: Pré-dose, até 48 horas após o início do tratamento
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Pré-dose, até 48 horas após o início do tratamento
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Meia vida terminal do BIBW 3056 ZW no plasma (t½)
Prazo: Pré-dose, até 48 horas após o início do tratamento
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Pré-dose, até 48 horas após o início do tratamento
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Tempo médio de residência de BIBW 3056 ZW no corpo após inalação (MRTih)
Prazo: Pré-dose, até 48 horas após o início do tratamento
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Pré-dose, até 48 horas após o início do tratamento
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Depuração aparente de BIBW 3056 ZW no plasma após administração extravascular (CL/F)
Prazo: Pré-dose, até 48 horas após o início do tratamento
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Pré-dose, até 48 horas após o início do tratamento
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Volume aparente de distribuição de BIBW 3056 ZW durante a fase terminal λz após uma dose extravascular (Vz/F)
Prazo: Pré-dose, até 48 horas após o início do tratamento
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Pré-dose, até 48 horas após o início do tratamento
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A porcentagem de AUC 0-∞ que é obtida por extrapolação (%AUCtz-∞)
Prazo: Pré-dose, até 48 horas após o início do tratamento
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Pré-dose, até 48 horas após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1219.1
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