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건강한 남성 지원자에서 BIBW 2948 BS의 안전성, 내약성 및 약동학

2014년 8월 12일 업데이트: Boehringer Ingelheim

건강한 남성 지원자에서 단일 증가 흡입 용량 BIBW 2948 BS(0.75~150mg 흡입 분말, HandiHaler®용 경질 캡슐)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조(용량 그룹 내) 연구

BIBW 2948 BS의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

91

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 신체 검사, 활력 징후(BP, PR), 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트를 포함한 완전한 병력을 기반으로 하는 건강한 남성:

    • 정상 및 임상 관련성에서 벗어나는 소견 없음
    • 임상적으로 관련된 수반되는 질병의 증거 없음
  • 21세 이상 50세 이하
  • BMI(체질량 지수) ≥18.5 ~ ≤30kg/m2
  • GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  • 건강 검진 중 정상 및 임상 관련성에서 벗어난 모든 소견(BP, PR 및 ECG 포함)
  • 임상적으로 관련된 동반 질환의 모든 증거
  • 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
  • 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
  • 관련된 기립성 저혈압, 실신 주문 또는 정전의 병력
  • 만성 또는 관련 급성 감염
  • 관련 알레르기/과민증의 병력(약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
  • 투여 전 또는 시험 기간 동안 최소 1개월 이내 또는 각 약물의 10 반감기 미만의 긴 반감기(>24시간) 약물 복용
  • 투여 전 10일 이내 또는 임상시험 중 임상시험계획서 작성 당시의 지식에 기초하여 임상시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용
  • 투여 전 2개월 이내 또는 임상시험 기간 동안 임상시험용 의약품으로 다른 임상시험에 참여
  • 흡연자(>10 개비 또는 >3 시가 또는 >3 파이프/일)
  • 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
  • 알코올 남용(60g/일 이상)
  • 약물 남용
  • 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 임상시험 기간 중 100mL 이상)
  • 과도한 신체 활동(투여 전 1주일 이내 또는 임상시험 기간 중)
  • 임상 관련성이 있는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
  • 연구 센터의식이 요법을 준수하지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
실험적: 단일 상승 용량의 BIBW 2948 BS
의약품: 구강 흡입용 BIBW 2948 BS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이탈 사인(혈압, 맥박, 호흡수, 기립성 검사, 구강 체온)의 베이스라인 대비 변화
기간: 치료 시작 후 8일까지
치료 시작 후 8일까지
임상 실험실 테스트의 기준선에서 변경
기간: 치료 시작 후 8일까지
치료 시작 후 8일까지
12-리드 심전도(ECG)의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 시작 후 8일까지
치료 시작 후 8일까지
부작용이 있는 환자 수
기간: 29일까지
29일까지
기준선 대비 기도 저항의 변화(원시)
기간: 투여 전, 치료 시작 후 최대 24시간
혈량 측정법을 통해 측정
투여 전, 치료 시작 후 최대 24시간
조사자에 의한 내약성 평가, 4점 척도
기간: 치료 시작 후 8일까지
치료 시작 후 8일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
서로 다른 시점(AUCt1-t2)에서 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 치료 시작 후 최대 48시간
투여 전, 치료 시작 후 최대 48시간
혈장 내 BIBW 3056 ZW의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 치료 시작 후 최대 48시간
투여 전, 치료 시작 후 최대 48시간
투약에서 혈장 내 분석 물질의 최대 농도까지의 시간(tmax)
기간: 투여 전, 치료 시작 후 최대 48시간
투여 전, 치료 시작 후 최대 48시간
다양한 시점에서 소변으로 제거된 BIBW 3056 ZW의 양(Aet1-t2)
기간: 투여 전, 치료 시작 후 최대 48시간
투여 전, 치료 시작 후 최대 48시간
다른 시점에서 소변으로 제거된 BIBW 3065 ZW의 분율(fet1-t2)
기간: 투여 전, 치료 시작 후 최대 48시간
투여 전, 치료 시작 후 최대 48시간
0에서 24시간까지 BIBW 3056 ZW의 신장 청소율(CLR,0-24)
기간: 투여 전, 치료 시작 후 최대 48시간
투여 전, 치료 시작 후 최대 48시간
플라즈마에서 BIBW 3056 ZW의 말단 속도 상수(λz)
기간: 투여 전, 치료 시작 후 최대 48시간
투여 전, 치료 시작 후 최대 48시간
혈장 내 BIBW 3056 ZW의 말단 반감기(t½)
기간: 투여 전, 치료 시작 후 최대 48시간
투여 전, 치료 시작 후 최대 48시간
흡입 후 체내 BIBW 3056 ZW의 평균 체류 시간(MRTih)
기간: 투여 전, 치료 시작 후 최대 48시간
투여 전, 치료 시작 후 최대 48시간
혈관외 투여(CL/F) 후 혈장에서 BIBW 3056 ZW의 명백한 제거
기간: 투여 전, 치료 시작 후 최대 48시간
투여 전, 치료 시작 후 최대 48시간
혈관외 선량(Vz/F) 후 말기 λz 동안 BIBW 3056 ZW의 겉보기 분포 용적
기간: 투여 전, 치료 시작 후 최대 48시간
투여 전, 치료 시작 후 최대 48시간
외삽으로 얻은 AUC 0-∞의 백분율(%AUCtz-∞)
기간: 투여 전, 치료 시작 후 최대 48시간
투여 전, 치료 시작 후 최대 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 12일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1219.1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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