健康な男性および女性ボランティアへの反復経口投与後のテルミサルタン、ラミプリル、またはその組み合わせの定常状態薬物動態
2014年8月12日 更新者：Boehringer Ingelheim
テルミサルタン 80 mg (Micardis®)、ラミプリル 10 mg (Delix®)、または健康な男性および女性ボランティアへの反復経口投与後の組み合わせの定常状態薬物動態 (非盲検、無作為化、複数回投与、3 ウェイ クロスオーバー試験)
主な目的は、テルミサルタンとラミプリルの反復投与薬物動態に対する 10 mg ラミプリルと 80 mg テルミサルタンの同時投与の効果を調査することでした。
したがって、組み合わせて与えられたテルミサルタンとラミプリルの相対的バイオアベイラビリティは、単独で与えられたテルミサルタンまたはラミプリルと比較して決定されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、臨床検査を含む完全な病歴に基づく以下の基準による健康な男性および女性
- 18歳以上55歳以下
- -ボディマス指数（BMI）≥18.5および≤29.9 kg / m2
- -Good Clinical Practiceおよび現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 健康診断（血圧、PR、心電図を含む）の所見が正常から逸脱しており、臨床的に関連している
- -臨床的に関連する付随疾患の証拠
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
- 消化管の手術（虫垂切除術を除く）
- 中枢神経系の疾患（てんかんなど）または精神障害または神経障害
- 関連する起立性低血圧、失神の呪文または停電の病歴
- 慢性または関連する急性感染症
- 関連するアレルギー/過敏症の病歴（薬物またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
- -少なくとも1か月以内に長い半減期（> 24時間）の薬物を摂取するか、投与前または試験中にそれぞれの薬物の半減期が10未満
- -試験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬物の使用（特にセントジョンズワート（Hypericum perforatum）のような非特異的な誘導剤またはシメチジンのような阻害剤）または試験時の知識に基づいてQT / QTc間隔を延長する薬物治験薬の投与前または治験中の10日以内のプロトコル作成
- -投与前2か月以内または治験中の治験薬による別の治験への参加
- 喫煙者 (> 10 本のタバコまたは > 3 本の葉巻または > 3 本のパイプ/日)
- -アルコール乱用（60 g /日以上）または飲酒の24時間前から最後のサンプリング時点までアルコール飲料を止めることができない
- 薬物乱用
- 献血（治験薬投与前4週間以内または治験中100mL以上）
- 過度の身体活動（治験薬投与前1週間以内または治験中）
- 臨床的に関連する基準範囲外の検査値
- 治験実施施設の食事療法を遵守できない
- QT/QTc 間隔の顕著なベースライン延長 (例: QTc 間隔が 450 ms を超えることを繰り返し示す)
- トルサード ド ポワントのその他の危険因子の病歴（心不全、高カリウム血症、低カリウム血症、QT 延長症候群の家族歴など）
- 関連する低血圧の病歴
- -収縮期<110 mm Hgおよび拡張期<60 mm Hgのスクリーニング時の仰臥位血圧
- 蕁麻疹の病歴
- 血管神経性浮腫の病歴
- 遺伝性果糖不耐症
- 塩分および/または量の減少
女性被験者の場合:
- -研究中または研究完了から1か月以内に妊娠または妊娠を計画している
- 陽性の妊娠検査
- -インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、滅菌、子宮内避妊器具、二重バリア法、少なくとも1か月の性的禁欲、または避妊の唯一の方法として精管切除されたパートナーなどの信頼できる避妊方法を使用する意思がない、または使用できない。治験参加の数か月前、治験中、および治験の完了/終了後最大1か月
- 唯一の避妊法としてのエチニルエストラジオールを含む経口避妊薬の慢性使用
- 現在授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テルミサルタン＋ラミプリル
5 日毎
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他の名前：
他の名前：
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アクティブコンパレータ：テルミサルタン
5 日毎
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：ラミプリル
5 日毎
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AUCτ,ss (均一な投与間隔 τ にわたる定常状態での血漿中の濃度-時間曲線の下の面積)
時間枠：各治療の最後の薬物投与から最大72時間
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各治療の最後の薬物投与から最大72時間
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Cmax,ss (均一な投与間隔 τ にわたる定常状態で測定された血漿中の最大濃度)
時間枠：各治療の最後の薬物投与から最大72時間
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各治療の最後の薬物投与から最大72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿中の検体の濃度
時間枠：1日目の各治療の初回投与後2、4、および12時間
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1日目の各治療の初回投与後2、4、および12時間
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次の投与の投与直前の血漿中の検体の投与前濃度
時間枠：各治療の5日目までの投与前
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各治療の5日目までの投与前
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tmax,ss (最後の投与から定常状態での血漿中の検体の最大濃度までの時間)
時間枠：各治療の最後の薬物投与から最大72時間
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各治療の最後の薬物投与から最大72時間
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Cmin,ss (均一な投与間隔 τ にわたる定常状態での血漿中の検体の最小濃度)
時間枠：各治療の最後の薬物投与から最大72時間
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各治療の最後の薬物投与から最大72時間
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Cpre,ss (定常状態での次の投与量の投与直前の血漿中の検体の投与前濃度)
時間枠：各治療の5日目までの投与前
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各治療の5日目までの投与前
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Cavg (定常状態での血漿中の検体の平均濃度)
時間枠：各治療の最後の薬物投与から最大72時間
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各治療の最後の薬物投与から最大72時間
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λz,ss (定常状態でのプラズマの終末速度定数)
時間枠：各治療の最後の薬物投与から最大72時間
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各治療の最後の薬物投与から最大72時間
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t1/2、ss (定常状態での血漿中の検体の半減期)
時間枠：各治療の最後の薬物投与から最大72時間
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各治療の最後の薬物投与から最大72時間
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MRTpo,ss (経口投与後の定常状態での検体の体内平均滞留時間)
時間枠：各治療の最後の薬物投与から最大72時間
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各治療の最後の薬物投与から最大72時間
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CL/F,ss (血管外反復投与後の定常状態での血漿中の分析物の見かけのクリアランス)
時間枠：各治療の最後の薬物投与から最大72時間
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各治療の最後の薬物投与から最大72時間
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Vz/F,ss (血管外反復投与後の定常状態における血漿中の検体の分布の見かけの体積)
時間枠：各治療の最後の薬物投与から最大72時間
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各治療の最後の薬物投与から最大72時間
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PTF（ピークトラフ変動）
時間枠：各治療の最後の薬物投与から最大72時間
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各治療の最後の薬物投与から最大72時間
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AUC0-tz,ss (0 から最後の定量化可能なデータ ポイントの時間までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の面積)
時間枠：各治療の最後の薬物投与から最大72時間
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各治療の最後の薬物投与から最大72時間
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有害事象患者数
時間枠：76日まで
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76日まで
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バイタルサイン（血圧、脈拍数）に臨床的に関連する変化が見られた患者の数
時間枠：76日まで
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76日まで
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12誘導心電図で臨床的に重要な変化を示した患者の数
時間枠：76日まで
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76日まで
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臨床検査で臨床的に重要な変更があった患者の数
時間枠：76日まで
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76日まで
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治験責任医師による4段階評価による忍容性の評価
時間枠：各治療の8日目
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各治療の8日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2007年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月12日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1236.6
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
テルミサルタンの臨床試験
-
George Medicines PTY Limited完了高血圧症オーストラリア, アメリカ, イギリス, ポーランド, スリランカ, ニュージーランド, チェコ