A telmizartán, a ramipril vagy a kombináció egyensúlyi állapotú farmakokinetikája ismételt orális adagolást követően egészséges férfi és női önkéntesek számára

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfiak és nők a következő kritériumok szerint teljes kórtörténet alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, életjeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG), klinikai laboratóriumi vizsgálatokat
• Életkor ≥18 és ≤55 év
• Testtömegindex (BMI) ≥18,5 és ≤29,9 kg/m2
• A helyes klinikai gyakorlattal és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt

Kizárási kritériumok:

• Az orvosi vizsgálat (beleértve a vérnyomást, a PR-t és az EKG-t is) bármely, a normálistól eltérő és klinikai jelentőségű lelete
• Klinikailag jelentős kísérőbetegség bármely bizonyítéka
• Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
• A gyomor-bél traktus műtétei (kivéve vakbélműtét)
• központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
• Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben
• Krónikus vagy releváns akut fertőzések
• Releváns allergia/túlérzékenység a kórtörténetben (beleértve a gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát)
• Hosszú felezési idejű (> 24 óra) gyógyszerek bevétele a beadás előtt vagy a vizsgálat során legalább egy hónapon belül, vagy 10 felezési idején belül.
• Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek ésszerűen befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit (különösen nem specifikus indukáló szerek, mint például orbáncfű (Hypericum perforatum) vagy gátlók, mint a cimetidin), vagy olyan gyógyszerek, amelyek meghosszabbítják a QT/QTc intervallumot a vizsgálat időpontjában szerzett ismeretek alapján protokoll elkészítése a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 10 napon belül vagy a vizsgálat során
• Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a beadást megelőző két hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
• Dohányzó (> 10 cigaretta vagy > 3 szivar vagy > 3 pipa/nap)
• Alkohollal való visszaélés (több mint 60 g/nap) vagy képtelenség abbahagyni az alkoholos italok fogyasztását az adagolást megelőző 24 órában és az utolsó mintavételi időpontig
• Kábítószerrel való visszaélés
• Véradás (több mint 100 ml a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző négy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
• Túlzott fizikai aktivitás (a próba gyógyszer beadása előtt egy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
• Minden olyan laboratóriumi érték, amely a referenciatartományon kívül esik, és amely klinikai jelentőséggel bír
• Képtelenség betartani a vizsgálati hely étrendjét
• A QT/QTc intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (pl. a QTc intervallum >450 ms ismételt kimutatása)
• A torsade de pointes további kockázati tényezői (pl. szívelégtelenség, hyperkalaemia, hypokalaemia, hosszú QT-szindróma a családban)
• Bármilyen releváns alacsony vérnyomás anamnézisében
• Hanyatt fekvő vérnyomás szisztolés <110 Hgmm és diasztolés <60 Hgmm szűréskor
• Az urticaria története
• Angioneurotikus ödéma anamnézisében
• Örökletes fruktóz intolerancia
• Só- és/vagy térfogatcsökkenés

Női alanyoknak:

• Terhesség vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt vagy a vizsgálat befejezését követő 1 hónapon belül
• Pozitív terhességi teszt
• Nem hajlandó vagy nem tud olyan megbízható fogamzásgátlási módszert használni, mint az implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, sterilizálás, méhen belüli eszköz, kettős gát módszer, szexuális absztinencia legalább 1 hónapig, vagy vazektómizált partner csak fogamzásgátlási módszerként legalább 6 évig hónappal a vizsgálatban való részvételt megelőzően, a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezését/befejezését követő 1 hónapig
• Az egyetlen fogamzásgátló módszerként etinilösztradiolt tartalmazó orális fogamzásgátlás krónikus alkalmazása
• Jelenleg laktáló