Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Steady State farmakokinetikk av telmisartan, ramipril eller kombinasjonen etter gjentatte orale doser til friske mannlige og kvinnelige frivillige

12. august 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Steady State farmakokinetikk av 80 mg telmisartan (Micardis®), 10 mg Ramipril (Delix®) eller kombinasjonen etter gjentatte orale doser til friske mannlige og kvinnelige frivillige (en åpen, randomisert, multippeldose, treveis crossover-studie)

Hovedmålet var å undersøke effekten av samtidig dosering av 10 mg ramipril og 80 mg telmisartan på flerdose-farmakokinetikken til telmisartan og ramipril. Derfor ble den relative biotilgjengeligheten av telmisartan og ramipril gitt i kombinasjon bestemt i sammenligning med enten telmisartan eller ramipril gitt alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner i henhold til følgende kriterier basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratorietester
  • Alder ≥18 og ≤55 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og ≤29,9 kg/m2
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med god klinisk praksis og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
  • Eventuelle tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt appendektomi)
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  • Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
  • Anamnese med relevant allergi/overfølsomhet (inkludert allergi mot stoffet eller dets hjelpestoffer)
  • Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) innen minst én måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før administrering eller under forsøket
  • Bruk av legemidler som med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket (spesielt uspesifikke induserende midler som johannesurt (Hypericum perforatum) eller hemmere som cimetidin) eller legemidler som forlenger QT/QTc-intervallet basert på kunnskapen på tidspunktet for protokollforberedelse innen 10 dager før administrasjon av prøvelegemiddel eller under forsøket
  • Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen to måneder før administrering eller under forsøket
  • Røyker (> 10 sigaretter eller > 3 sigarer eller > 3 piper/dag)
  • Alkoholmisbruk (mer enn 60 g/dag) eller manglende evne til å stoppe alkoholholdige drikker i 24 timer før dosering og frem til siste prøvetakingstidspunkt
  • Narkotikamisbruk
  • Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen fire uker før administrasjon av prøvelegemiddel eller under forsøket)
  • Overdreven fysisk aktivitet (innen en uke før administrasjon av utprøvd legemiddel eller under utprøvingen)
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som er av klinisk relevans
  • Manglende evne til å overholde diettregimet på prøvestedet
  • En markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervall (f.eks. gjentatt demonstrasjon av et QTc-intervall >450 ms)
  • En historie med ytterligere risikofaktorer for torsade de pointes (f.eks. hjertesvikt, hyperkalemi, hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Enhver historie med relevant lavt blodtrykk
  • Ryggliggende blodtrykk ved screening av systolisk <110 mm Hg og diastolisk <60 mm Hg
  • Historie med urticaria
  • Historie med angioneurotisk ødem
  • Arvelig fruktoseintoleranse
  • Salt- og/eller volummangel

For kvinnelige fag:

  • Graviditet eller planlegger å bli gravid i løpet av studien eller innen 1 måned etter at studien er fullført
  • Positiv graviditetstest
  • Ikke villig eller ute av stand til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode som implantater, injiserbare p-piller, kombinerte orale prevensjonsmidler, sterilisering, intrauterin enhet, dobbel barrieremetode, seksuell avholdenhet i minst 1 måned, eller vasektomisert partner som eneste prevensjonsmetode i minst 6 måneder før deltakelse i prøven, under og inntil 1 måned etter fullføring/avslutning av prøven
  • Kronisk bruk av oral prevensjon som inneholder etinyløstradiol som eneste prevensjonsmetode
  • Ammer for tiden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telmisartan + Ramipril
5 dager qd
Legemiddel: Telmisartan
Andre navn:
  • Micardis®
Legemiddel: Ramipril
Andre navn:
  • Delix®
Aktiv komparator: Telmisartan
5 dager qd
Legemiddel: Telmisartan
Andre navn:
  • Micardis®
Aktiv komparator: Ramipril
5 dager qd
Legemiddel: Ramipril
Andre navn:
  • Delix®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCτ,ss (areal under konsentrasjon-tidskurven i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ)
Tidsramme: opptil 72 timer etter siste legemiddeladministrering av hver behandling
opptil 72 timer etter siste legemiddeladministrering av hver behandling
Cmax,ss (maksimal målt konsentrasjon i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ)
Tidsramme: opptil 72 timer etter siste legemiddeladministrering av hver behandling
opptil 72 timer etter siste legemiddeladministrering av hver behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konsentrasjon av analyttene i plasma
Tidsramme: 2, 4 og 12 timer etter administrering av den første dosen av hver behandling på dag 1
2, 4 og 12 timer etter administrering av den første dosen av hver behandling på dag 1
konsentrasjon av analyttene før dose i plasma rett før administrering av neste dose
Tidsramme: forhåndsdose opp til dag 5 av hver behandling
forhåndsdose opp til dag 5 av hver behandling
tmax,ss (tid fra siste dosering til maksimal konsentrasjon av analyttene i plasma ved steady state)
Tidsramme: opptil 72 timer etter siste legemiddeladministrering av hver behandling
opptil 72 timer etter siste legemiddeladministrering av hver behandling
Cmin,ss (minimumskonsentrasjon av analyttene i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ)
Tidsramme: opptil 72 timer etter siste legemiddeladministrering av hver behandling
opptil 72 timer etter siste legemiddeladministrering av hver behandling
Cpre,ss (førdosekonsentrasjon av analyttene i plasma rett før administrering av neste dose ved steady state)
Tidsramme: forhåndsdose opp til dag 5 av hver behandling
forhåndsdose opp til dag 5 av hver behandling
Cavg (gjennomsnittlig konsentrasjon av analyttene i plasma ved steady state)
Tidsramme: opptil 72 timer etter siste legemiddeladministrering av hver behandling
opptil 72 timer etter siste legemiddeladministrering av hver behandling
λz,ss (terminalhastighetskonstant i plasma ved steady state)
Tidsramme: opptil 72 timer etter siste legemiddeladministrering av hver behandling
opptil 72 timer etter siste legemiddeladministrering av hver behandling
t1/2, ss (terminal halveringstid for analytten i plasma ved steady state)
Tidsramme: opptil 72 timer etter siste legemiddeladministrering av hver behandling
opptil 72 timer etter siste legemiddeladministrering av hver behandling
MRTpo,ss (gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen ved steady state etter oral administrering)
Tidsramme: opptil 72 timer etter siste legemiddeladministrering av hver behandling
opptil 72 timer etter siste legemiddeladministrering av hver behandling
CL/F,ss (tilsynelatende clearance av analytten i plasma ved steady state etter ekstravaskulær multippeldoseadministrasjon)
Tidsramme: opptil 72 timer etter siste legemiddeladministrering av hver behandling
opptil 72 timer etter siste legemiddeladministrering av hver behandling
Vz/F,ss (tilsynelatende distribusjonsvolum av analytten i plasma ved steady state etter ekstravaskulær flerdoseadministrasjon)
Tidsramme: opptil 72 timer etter siste legemiddeladministrering av hver behandling
opptil 72 timer etter siste legemiddeladministrering av hver behandling
PTF (Peak-Trough Fluctuation)
Tidsramme: opptil 72 timer etter siste legemiddeladministrering av hver behandling
opptil 72 timer etter siste legemiddeladministrering av hver behandling
AUC0-tz,ss (Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det siste kvantifiserbare datapunktet)
Tidsramme: opptil 72 timer etter siste legemiddeladministrering av hver behandling
opptil 72 timer etter siste legemiddeladministrering av hver behandling
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: til dag 76
til dag 76
Antall pasienter med klinisk relevante endringer i vitale tegn (blodtrykk, puls)
Tidsramme: til dag 76
til dag 76
Antall pasienter med klinisk relevante endringer i 12-avlednings elektrokardiogram
Tidsramme: til dag 76
til dag 76
Antall pasienter med klinisk relevante endringer i laboratorietester
Tidsramme: til dag 76
til dag 76
Vurdering av tolerabilitet av etterforsker på en 4-punkts skala
Tidsramme: Dag 8 av hver behandling
Dag 8 av hver behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1236.6

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Telmisartan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere