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건강한 남성 및 여성 지원자에 대한 반복 경구 투여 후 텔미사르탄, 라미프릴 또는 조합의 정상 상태 약동학

2014년 8월 12일 업데이트: Boehringer Ingelheim

80mg Telmisartan(Micardis®), 10mg Ramipril(Delix®) 또는 건강한 남성 및 여성 지원자에 대한 반복 경구 투여 후 조합의 정상 상태 약동학(개방 라벨, 무작위, 다중 투여, 3방향 교차 연구)

주요 목적은 텔미사르탄과 라미프릴의 다회 투여 약동학에 대한 10 mg 라미프릴과 80 mg 텔미사르탄의 동시 투여 효과를 조사하는 것이었습니다. 따라서 조합으로 제공된 텔미사르탄 및 라미프릴의 상대적 생체이용률은 단독으로 제공된 텔미사르탄 또는 라미프릴과 비교하여 결정되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG), 임상 실험실 검사를 포함하는 완전한 병력에 기초한 다음 기준에 따른 건강한 남성 및 여성
  • 18세 이상 55세 이하
  • 체질량 지수(BMI) ≥18.5 및 ≤29.9kg/m2
  • Good Clinical Practice 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

제외 기준:

  • 건강 검진(BP, PR 및 ECG 포함)에서 정상 및 임상적 관련성에서 벗어나는 소견
  • 임상적으로 관련된 동반 질환의 모든 증거
  • 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
  • 위장관 수술(충수 절제술 제외)
  • 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
  • 관련된 기립성 저혈압, 실신 주문 또는 정전의 병력
  • 만성 또는 관련 급성 감염
  • 관련 알레르기/과민증의 병력(약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
  • 반감기가 긴(> 24시간) 최소 1개월 이내 또는 투여 전 또는 시험 기간 동안 각 약물의 10 반감기 미만인 약물 섭취
  • 시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 약물(특히 St.John's wort(Hypericum perforatum)과 같은 비특이적 유도제 또는 시메티딘과 같은 억제제) 또는 당시의 지식을 기반으로 QT/QTc 간격을 연장하는 약물의 사용 시험약 투여 전 10일 이내 또는 시험기간 중 프로토콜 준비
  • 투여 전 2개월 이내 또는 임상시험 기간 동안 임상시험용 의약품으로 다른 임상시험에 참여
  • 흡연자(> 10 개비 또는 > 3 시가 또는 > 3 파이프/일)
  • 알코올 남용(60g/일 이상) 또는 투약 전 24시간 동안 및 마지막 샘플링 시점까지 알코올 음료를 중단할 수 없음
  • 약물 남용
  • 헌혈(시험약 투여 전 4주 이내 또는 시험기간 중 100mL 이상)
  • 과도한 신체활동(시험약 투여 전 1주일 이내 또는 시험기간 중)
  • 임상 관련성이 있는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
  • 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
  • QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTc 간격 >450ms의 반복적인 증명)
  • Torsade de pointes에 대한 추가적인 위험 인자의 병력(예: 심부전, 고칼륨혈증, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)
  • 관련된 저혈압 병력
  • 수축기 <110mmHg 및 이완기 <60mmHg의 스크리닝 시 앙와위 혈압
  • 두드러기의 역사
  • 혈관신경성 부종의 병력
  • 유전성 과당 불내성
  • 소금 및/또는 부피 고갈

여성 피험자의 경우:

  • 연구 기간 동안 또는 연구 완료 후 1개월 이내에 임신 또는 임신 계획
  • 긍정적인 임신 테스트
  • 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 불임, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법, 최소 1개월 동안의 금욕 또는 정관 수술 파트너와 같은 신뢰할 수 있는 피임 방법을 최소 6년 동안 유일한 피임 방법으로 사용할 의향이 없거나 사용할 수 없음 시험 참여 1개월 전, 시험 기간 중 및 시험 종료/종료 후 최대 1개월
  • 유일한 피임 방법으로 ethinyl estradiol을 포함하는 경구 피임법의 만성 사용
  • 현재 수유중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 텔미사르탄 + 라미프릴
5일 qd
의약품: 텔미사르탄
다른 이름들:
  • 미카디스®
의약품: 라미프릴
다른 이름들:
  • 델릭스®
활성 비교기: 텔미사르탄
5일 qd
의약품: 텔미사르탄
다른 이름들:
  • 미카디스®
활성 비교기: 라미프릴
5일 qd
의약품: 라미프릴
다른 이름들:
  • 델릭스®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
AUCτ,ss(균일한 투여 간격 τ 동안 정상 상태에서 혈장의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 각 치료의 마지막 약물 투여 후 최대 72시간
각 치료의 마지막 약물 투여 후 최대 72시간
Cmax,ss(균일한 투여 간격 τ에 걸쳐 정상 상태에서 혈장에서 측정된 최대 농도)
기간: 각 치료의 마지막 약물 투여 후 최대 72시간
각 치료의 마지막 약물 투여 후 최대 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈장 내 분석물의 농도
기간: 1일째 각 치료제의 첫 용량 투여 후 2, 4, 12시간
1일째 각 치료제의 첫 용량 투여 후 2, 4, 12시간
다음 투여량을 투여하기 직전 혈장 내 분석물질의 투여 전 농도
기간: 각 치료의 5일까지 사전 투여
각 치료의 5일까지 사전 투여
tmax,ss(마지막 투약부터 정상 상태에서 혈장 내 분석 물질의 최대 농도까지의 시간)
기간: 각 치료의 마지막 약물 투여 후 최대 72시간
각 치료의 마지막 약물 투여 후 최대 72시간
Cmin,ss(균일한 투여 간격 τ 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 최소 농도)
기간: 각 치료의 마지막 약물 투여 후 최대 72시간
각 치료의 마지막 약물 투여 후 최대 72시간
Cpre,ss(항정 상태에서 다음 투여량을 투여하기 직전 혈장 내 분석물질의 투여 전 농도)
기간: 각 치료의 5일까지 사전 투여
각 치료의 5일까지 사전 투여
Cavg(정상 상태에서 혈장 내 분석 물질의 평균 농도)
기간: 각 치료의 마지막 약물 투여 후 최대 72시간
각 치료의 마지막 약물 투여 후 최대 72시간
λz,ss(정상 상태에서 플라즈마의 말단 속도 상수)
기간: 각 치료의 마지막 약물 투여 후 최대 72시간
각 치료의 마지막 약물 투여 후 최대 72시간
t1/2, ss(항정 상태에서 혈장 내 분석 물질의 말단 반감기)
기간: 각 치료의 마지막 약물 투여 후 최대 72시간
각 치료의 마지막 약물 투여 후 최대 72시간
MRTpo,ss (경구 투여 후 항정 상태에서 체내 분석 물질의 평균 체류 시간)
기간: 각 치료의 마지막 약물 투여 후 최대 72시간
각 치료의 마지막 약물 투여 후 최대 72시간
CL/F,ss(혈관외 다회 용량 투여 후 정상 상태에서 혈장 내 분석 물질의 명백한 청소율)
기간: 각 치료의 마지막 약물 투여 후 최대 72시간
각 치료의 마지막 약물 투여 후 최대 72시간
Vz/F,ss(혈관외 다회 투여 후 정상 상태에서 혈장 분석 물질의 겉보기 분포 용적)
기간: 각 치료의 마지막 약물 투여 후 최대 72시간
각 치료의 마지막 약물 투여 후 최대 72시간
PTF(피크-트로프 변동)
기간: 각 치료의 마지막 약물 투여 후 최대 72시간
각 치료의 마지막 약물 투여 후 최대 72시간
AUC0-tz,ss(0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 시점까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 각 치료의 마지막 약물 투여 후 최대 72시간
각 치료의 마지막 약물 투여 후 최대 72시간
부작용이 있는 환자 수
기간: 76일까지
76일까지
Vital Signs(혈압, 맥박수)에 임상적으로 관련된 변화가 있는 환자 수
기간: 76일까지
76일까지
12-유도 심전도에서 임상적으로 관련된 변화가 있는 환자 수
기간: 76일까지
76일까지
실험실 검사에서 임상적으로 관련된 변화가 있는 환자 수
기간: 76일까지
76일까지
4점 척도로 조사관에 의한 내약성 평가
기간: 각 치료 8일차
각 치료 8일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 12일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1236.6

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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